- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01850589
Srovnání konzervativních a agresivních strategií léčby odvykání kouření v praxi ordinace cévní chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s potvrzeným onemocněním periferních tepen (PAD), definovaným jako alespoň jedno z následujících kritérií, během úvodního vyšetření v ordinaci Vascular Surgery Office a kontroly pacientovy lékařské dokumentace:
- Kotník-pažní index <,90 alespoň na 1 dolní končetině.
- Index palce a paže <.60
- Objektivní průkaz arteriálního okluzivního onemocnění na 1 dolní končetině duplexní ultrasonografií, magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
- předchozí revaskularizace tepen nohy nebo amputace v důsledku PAD
- Pacienti musí kouřit minimálně 10 cigaret denně po dobu minimálně 5 let.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný písemný souhlas a musí jim být alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy: Léky v programu pro odvykání kouření Chantix (vareniklin), Zyban (bupropion) u mláďat ve studii na zvířatech způsobují snížení plodnosti a snížení hmotnosti plodu.
- Pacienti mladší 18 let: Bezpečné a účinné použití u dětí nebylo u Chantix (vareniklin) a Zybanu (bupropion) stanoveno. Tyto léky nejsou schváleny pro použití u osob mladších 18 let.
- Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy. Zyban (bupropion) je kontraindikován u pacientů s již existující záchvatovou poruchou.
- Pacienti s anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie. U pacientů s těmito poruchami příjmu potravy byl prokázán zvýšený výskyt záchvatů a Zyban (bupropion) je kontraindikován u pacientů s anamnézou nebo mentální anorexií a mentální bulimií.
- Užívání bupropionu současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s aktivitou podobnou MAOI, je kontraindikováno. Studie na zvířatech ukazují, že nežádoucí reakce a toxicita vyvolaná bupropionem se zdá být těmito léky zesílena.
- Pacienti s renální insuficiencí; definovanou jako pacienti s clearance kreatininu (CrCl) <=50 ml/min. Chantix je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí je větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Clearance kreatininu =[(140-věk (rok)]*hmotnost (kg)]/[72*sérumCr(mg/dl)].
- Pacienti s jaterní insuficiencí; definované jako zvýšené jaterní testy (sérové aminotransferázy) vyšší než 1,5 výchozí hodnoty. Zyban je metabolizován v játrech. U pacientů s onemocněním jater jsou poločasy bupropionu a/nebo jeho hlavních metabolitů prodlouženy.
- Pacienti s vaskulární patologií jinou než PAD (ateroskleróza karotid, aneuryzma břišní aorty, žilní insuficience).
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění vyžadujícího současnou léčbu psychoaktivními léky, anamnézou závislosti na alkoholu nebo nenikotinových látkách v posledním roce nebo současného užívání jiných tabákových výrobků než cigaret.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konzervativní terapie
Konzervativní terapie: Subjektům, kterým vaskulární ošetřující/kolegové během jmenování do kanceláře poradili, aby přestali kouřit. Poradenství se skládá z: Svépomocné materiály včetně "Smart Move: A Stop Smoking Guide" od American Cancer Society Krátká vzdělávací diskuse o výhodách odvykání kouření. Pacientům randomizovaným do skupiny 1 bude zdarma nabídnuta doplňková léčba nikotinovou substituční terapií. |
Farmakoterapeutické doplňky nabízené zdarma jsou následující:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Agresivní terapie
8týdenní komplexní program pro odvykání kouření a farmakoterapeutický program sestávající z:
Poradenství se bude konat na 256C Mason Avenue. Farmakoterapeutické doplňky nabízené zdarma jsou následující: Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer a Nicoderm/Nicorette (nikotinový nosní sprej, inhalátor, transdermální náplasti a žvýkačky) GlaxoSmithKline. |
Farmakoterapeutické doplňky nabízené zdarma jsou následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odvykáním kouření po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Konzervativní vs. agresivní strategie kouření při léčbě odvykání kouření.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .