Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konzervativních a agresivních strategií léčby odvykání kouření v praxi ordinace cévní chirurgie

28. července 2015 aktualizováno: Jonathan Deitch, Northwell Health
Cílem této studie je prokázat, že užívání bupropionu s poradenstvím funguje u pacientů lépe než samotné poradenství, aby přestali kouřit. Předpokládá se, že celkově existuje malé procento pacientů, kteří přestali kouřit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současného výzkumu je zhodnotit účinnost intenzivního versus konzervativního programu odvykání kouření u pacientů s onemocněním periferních tepen v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s potvrzeným onemocněním periferních tepen (PAD), definovaným jako alespoň jedno z následujících kritérií, během úvodního vyšetření v ordinaci Vascular Surgery Office a kontroly pacientovy lékařské dokumentace:

    1. Kotník-pažní index <,90 alespoň na 1 dolní končetině.
    2. Index palce a paže <.60
    3. Objektivní průkaz arteriálního okluzivního onemocnění na 1 dolní končetině duplexní ultrasonografií, magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
    4. předchozí revaskularizace tepen nohy nebo amputace v důsledku PAD
  2. Pacienti musí kouřit minimálně 10 cigaret denně po dobu minimálně 5 let.
  3. Pacienti musí být schopni dát informovaný písemný souhlas a musí jim být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy: Léky v programu pro odvykání kouření Chantix (vareniklin), Zyban (bupropion) u mláďat ve studii na zvířatech způsobují snížení plodnosti a snížení hmotnosti plodu.
  2. Pacienti mladší 18 let: Bezpečné a účinné použití u dětí nebylo u Chantix (vareniklin) a Zybanu (bupropion) stanoveno. Tyto léky nejsou schváleny pro použití u osob mladších 18 let.
  3. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy. Zyban (bupropion) je kontraindikován u pacientů s již existující záchvatovou poruchou.
  4. Pacienti s anamnézou mentální anorexie nebo mentální bulimie. U pacientů s těmito poruchami příjmu potravy byl prokázán zvýšený výskyt záchvatů a Zyban (bupropion) je kontraindikován u pacientů s anamnézou nebo mentální anorexií a mentální bulimií.
  5. Užívání bupropionu současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s aktivitou podobnou MAOI, je kontraindikováno. Studie na zvířatech ukazují, že nežádoucí reakce a toxicita vyvolaná bupropionem se zdá být těmito léky zesílena.
  6. Pacienti s renální insuficiencí; definovanou jako pacienti s clearance kreatininu (CrCl) <=50 ml/min. Chantix je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí je větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Clearance kreatininu =[(140-věk (rok)]*hmotnost (kg)]/[72*sérumCr(mg/dl)].
  7. Pacienti s jaterní insuficiencí; definované jako zvýšené jaterní testy (sérové ​​aminotransferázy) vyšší než 1,5 výchozí hodnoty. Zyban je metabolizován v játrech. U pacientů s onemocněním jater jsou poločasy bupropionu a/nebo jeho hlavních metabolitů prodlouženy.
  8. Pacienti s vaskulární patologií jinou než PAD (ateroskleróza karotid, aneuryzma břišní aorty, žilní insuficience).
  9. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění vyžadujícího současnou léčbu psychoaktivními léky, anamnézou závislosti na alkoholu nebo nenikotinových látkách v posledním roce nebo současného užívání jiných tabákových výrobků než cigaret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konzervativní terapie

Konzervativní terapie:

Subjektům, kterým vaskulární ošetřující/kolegové během jmenování do kanceláře poradili, aby přestali kouřit.

Poradenství se skládá z:

Svépomocné materiály včetně "Smart Move: A Stop Smoking Guide" od American Cancer Society Krátká vzdělávací diskuse o výhodách odvykání kouření.

Pacientům randomizovaným do skupiny 1 bude zdarma nabídnuta doplňková léčba nikotinovou substituční terapií.

Farmakoterapeutické doplňky nabízené zdarma jsou následující:

  • Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer a Nicoderm/Nicorette (nikotinový nosní sprej, inhalátor, transdermální náplasti a žvýkačky) GlaxoSmithKline.
Ostatní jména:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Jiný: Agresivní terapie

8týdenní komplexní program pro odvykání kouření a farmakoterapeutický program sestávající z:

  • Jednohodinové skupinové poradenské sezení se zaměřením na vzdělávání pacientů a modifikaci chování.
  • Modifikace chování včetně rozpoznávání; zvládání dovedností; zvládání stresu; a dovednosti prevence relapsu.
  • Poradenství včetně informací o výživě, cvičení a chemické závislosti.

Poradenství se bude konat na 256C Mason Avenue. Farmakoterapeutické doplňky nabízené zdarma jsou následující: Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer a Nicoderm/Nicorette (nikotinový nosní sprej, inhalátor, transdermální náplasti a žvýkačky) GlaxoSmithKline.

Farmakoterapeutické doplňky nabízené zdarma jsou následující:

  • Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer a Nicoderm/Nicorette (nikotinový nosní sprej, inhalátor, transdermální náplasti a žvýkačky) GlaxoSmithKline.
Ostatní jména:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odvykáním kouření po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Konzervativní vs. agresivní strategie kouření při léčbě odvykání kouření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit