C型慢性肝炎感染症（MK-1894-005）の参加者における12週間のリバビリンの有無にかかわらず、シメプレビルおよび/またはTMC647055 /リトナビルと組み合わせたサマタスビル（IDX719）
2015年4月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性 C 型肝炎感染の被験者を対象に、リバビリンの有無にかかわらず、シメプレビルおよび/または TMC647055/リトナビルと組み合わせた IDX719 の安全性と有効性を評価する無作為試験
この試験のパート A およびパート B は、治療歴のないジェノタイプ (GT) 1b、4 および 6 にリバビリン (RBV) と組み合わせて 12 週間投与した場合のサマタスビルおよびシメプレビルの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するように設計されています。 C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した参加者。
この研究のパート C は、サマタスビル、シメプレビル、TMC647055 およびリトナビル (RTV) を未治療またはインターフェロン/RBV 治療で 12 週間 RBV と併用または非併用で投与した場合の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するように設計されています。再発、GT 1aおよび1b HCV感染参加者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究のパート A は無作為化され、二重盲検です。
パート B と C は無作為化され、非盲検です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遺伝子型1a、1b、4または6のHCV感染が必要です。
- -慢性C型肝炎と一致する文書化された病歴
- HCV未治療またはインターフェロン/RBV治療の再発（パートC）
- -治験薬の最後の投与後、少なくとも6か月間、許容される二重の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければなりません）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 体格指数 (BMI) > 36 kg/m2。
- B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染。
- -肝細胞癌（HCC）の病歴またはHCCの可能性を示唆する所見。
- 非代償性肝疾患の病歴または徴候：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、自発的細菌性腹膜炎、または門脈圧亢進症または肝機能不全の他の臨床徴候。
- C型肝炎以外の肝疾患の一次的または二次的原因が1つ以上知られている
- -薬物、毒素、非HCVウイルス性肝炎、胆石またはその他の病因による急性または慢性の肝臓または胆道損傷の病歴、または活動性
- -献血したか、投与の30日前に重大な失血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: GT 1b、4 - サマタスビル 50/シメプレビル/RBV
パート A: 遺伝子型 1b または 4 の参加者は、サマタスビル 50 mg およびサマタスビル マッチング プラセボを 1 日 1 回、さらにシメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回、さらに RBV (製品ラベルに従って体重に基づく用量) を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
パート A で使用される 50 mg 錠剤には、サマタスビル マッチング プラセボが提供されます。
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実験的：パート A: GT 1b、4 - サマタスビル 100/simeprevir/RBV
パート A: 遺伝子型 1b または 4 の参加者は、サマタスビル 100 mg とサマタスビル マッチング プラセボを 1 日 1 回、さらにシメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回、さらに RBV (製品ラベルに従って体重に基づく投与量) を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
パート A で使用される 50 mg 錠剤には、サマタスビル マッチング プラセボが提供されます。
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実験的：パート A: GT 1b、4 - サマタスビル 150/simeprevir/RBV
パート A: 遺伝子型 1b または 4 の参加者は、サマタスビル 150 mg を 1 日 1 回、さらにシメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回、さらに RBV (製品ラベルに従って体重に基づく用量) を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
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実験的：パート B: GT 1b、4 - サマタスビル 25/シメプレビル/RBV
パート B: 遺伝子型 1b または 4 の参加者は、サマタスビル 25 mg を 1 日 1 回、さらにシメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回、さらに RBV (製品ラベルに従って体重に基づく用量) を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
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実験的：パート B: GT 1b、4 - サマタスビル 100/シメプレビル/RBV
パート B: 遺伝子型 1b または 4 の参加者は、サマタスビル 100 mg を 1 日 1 回、さらにシメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回、さらに RBV (製品ラベルに従って体重に基づく用量) を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
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実験的：パート B: GT 6 - サマタスビル 100/simeprevir/RBV
パート B: 遺伝子型 6 の参加者は、サマタスビル 100 mg を 1 日 1 回、シメプレビル 150 mg カプセルを 1 日 1 回、さらに RBV (製品ラベルに従って体重に基づく投与量) を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
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実験的：パート C: GT 1a、1b - samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
パート C: 遺伝子型 1a または 1b の参加者は、サマタスビル 50 mg を 1 日 1 回、シメプレビル 75 mg カプセルを 1 日 1 回、TMC647055 450 mg を 1 日 1 回、RTV 30 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
TMC647055 は、150 mg の経口カプセルとして提供されます。
リトナビルは 80 mg/mL の経口溶液として提供されます。
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実験的：パート C: GT 1a、1b - samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
パート C: 遺伝子型 1a または 1b の参加者は、サマタスビル 50 mg を 1 日 1 回、さらにシメプレビル 75 mg カプセルを 1 日 1 回、TMC647055 450 mg を 1 日 1 回、RTV 30 mg を 1 日 1 回、RBV (体重に基づく用量、製品ラベルに従って投与) を投与されました。 ) 12 週間、1 日 2 回
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Samatasvir (IDX719) は、25 mg および 50 mg の経口錠剤として提供されます。
シメプレビルは、75 mg および 150 mg の経口カプセルとして供給されます。
リバビリンは 200 mg の経口錠剤として提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験しているRBVフリー群の参加者には、参加者の無作為化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されたRBVが提供されます。
治療期間中に非反応またはウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者には、参加者のランダム化された治療割り当てへのアドオンとして、製品ラベルに従って投与されるPeg-IFN（皮下注射）が提供されます。
TMC647055 は、150 mg の経口カプセルとして提供されます。
リトナビルは 80 mg/mL の経口溶液として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約95週まで
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約95週まで
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：約95週まで
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約95週まで
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グレード1～4の検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：66週まで
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66週まで
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治療終了後4週間で持続的なウイルス学的反応を経験した参加者の割合（SVR4）
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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迅速なウイルス学的反応（RVR）を経験した参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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初期のウイルス学的反応（EVR）を経験した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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治療終了後8週間で持続的なウイルス学的反応を経験した参加者の割合（SVR8）
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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治療終了後12週間で持続的なウイルス学的反応を経験した参加者の割合（SVR12）
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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治療終了後 24 週間で持続的なウイルス学的反応を経験した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：36週まで
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36週まで
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薬物動態パラメータ:時間ゼロからtまでの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1、4、7、10、14、21、28、42、56、84日目
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1、4、7、10、14、21、28、42、56、84日目
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薬物動態パラメータ：最大観察薬物濃度（Cmax）
時間枠：1、4、7、10、14、21、28、42、56、84日目
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1、4、7、10、14、21、28、42、56、84日目
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薬物動態パラメータ：トラフ薬物濃度（Ctrough）
時間枠：1、4、7、10、14、21、28、42、56、84日目
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1、4、7、10、14、21、28、42、56、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1894-005
- IDX-06A-005 (その他の識別子：Idenix Protocol Number)
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