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Samatasvir (IDX719) in combinazione con Simeprevir e/o TMC647055/Ritonavir con o senza ribavirina per 12 settimane in partecipanti con infezione da epatite C cronica (MK-1894-005)

22 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IDX719 in combinazione con Simeprevir e/o TMC647055/Ritonavir con o senza ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione da epatite C cronica

Le parti A e B di questo studio sono progettate per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di samatasvir e simeprevir quando somministrati in combinazione con ribavirina (RBV) per 12 settimane in pazienti naïve al trattamento, genotipo (GT) 1b, 4 e 6 partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV).

La parte C di questo studio è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e i profili farmacocinetici di samatasvir, simeprevir, TMC647055 e ritonavir (RTV) quando somministrati in combinazione con o senza RBV per 12 settimane in soggetti naïve al trattamento o in trattamento con interferone/RBV partecipanti ricaduti, GT 1a e 1b con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio è randomizzata e in doppio cieco. Le parti B e C sono randomizzate e in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'infezione da HCV di genotipo 1a, 1b, 4 o 6.
  • Storia clinica documentata compatibile con l'epatite cronica C
  • Naïve al trattamento per HCV o recidivo di trattamento con interferone/RBV (Parte C)
  • Deve accettare di utilizzare un doppio metodo di controllo delle nascite accettabile (uno dei quali deve essere un metodo di barriera) per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 36 kg/m2.
  • Coinfettato con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC.
  • Anamnesi o segni di malattia epatica scompensata: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o altri segni clinici di ipertensione portale o insufficienza epatica.
  • Ha una o più cause primarie o secondarie note di malattia del fegato, diverse dall'epatite C
  • Anamnesi di danno epatico o biliare attivo, acuto o cronico dovuto a farmaci, tossine, epatite virale non-HCV, calcoli biliari o altre eziologie
  • Sangue donato o perdite ematiche significative 30 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
Parte A: i partecipanti con genotipo 1b o 4 hanno ricevuto samatasvir 50 mg e samatasvir corrispondente al placebo una volta al giorno, più simeprevir 150 mg capsule una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Altro: Samatasvir corrispondente al placebo
Verrà fornito samatasvir corrispondente al placebo per le compresse da 50 mg utilizzate nella Parte A.
Sperimentale: Parte A: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Parte A: i partecipanti con genotipo 1b o 4 hanno ricevuto samatasvir 100 mg e samatasvir corrispondente al placebo una volta al giorno, più simeprevir 150 mg capsule una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Altro: Samatasvir corrispondente al placebo
Verrà fornito samatasvir corrispondente al placebo per le compresse da 50 mg utilizzate nella Parte A.
Sperimentale: Parte A: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
Parte A: i partecipanti con genotipo 1b o 4 hanno ricevuto samatasvir 150 mg una volta al giorno, più simeprevir 150 mg capsule una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Sperimentale: Parte B: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
Parte B: i partecipanti con genotipo 1b o 4 hanno ricevuto samatasvir 25 mg una volta al giorno, più simeprevir 150 mg capsule una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Sperimentale: Parte B: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Parte B: i partecipanti con genotipo 1b o 4 hanno ricevuto samatasvir 100 mg una volta al giorno, più simeprevir 150 mg capsule una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Sperimentale: Parte B: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Parte B: i partecipanti con genotipo 6 hanno ricevuto samatasvir 100 mg una volta al giorno, più simeprevir 150 mg capsule una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Sperimentale: Parte C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Parte C: i partecipanti con genotipo 1a o 1b hanno ricevuto samatasvir 50 mg una volta al giorno, più simeprevir 75 mg capsule una volta al giorno, più TMC647055 450 mg una volta al giorno più RTV 30 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Droga: TMC647055
TMC647055 sarà fornito in capsule orali da 150 mg.
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir verrà fornito come soluzione orale da 80 mg/mL.
Sperimentale: Parte C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Parte C: i partecipanti con genotipo 1a o 1b hanno ricevuto samatasvir 50 mg una volta al giorno, più simeprevir 75 mg capsule una volta al giorno, più TMC647055 450 mg una volta al giorno, più RTV 30 mg una volta al giorno, più RBV (dosaggio basato sul peso, secondo l'etichetta del prodotto ) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) sarà fornito in compresse orali da 25 mg e 50 mg.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule orali da 75 e 150 mg.
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina sarà fornita in compresse orali da 200 mg. Ai partecipanti ai bracci senza RBV che hanno manifestato mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto RBV dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Biologico: Interferone pegilato (Peg-IFN)
Ai partecipanti che manifestano mancata risposta o svolta virologica durante il periodo di trattamento verrà offerto Peg-IFN (iniezione sottocutanea) dosato secondo l'etichetta del prodotto come aggiunta all'assegnazione del trattamento randomizzato del partecipante.
Droga: TMC647055
TMC647055 sarà fornito in capsule orali da 150 mg.
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir verrà fornito come soluzione orale da 80 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 95 settimane
Fino a circa 95 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 95 settimane
Fino a circa 95 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino a 66 settimane
Fino a 66 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una risposta virologica sostenuta 8 settimane dopo la fine del trattamento (SVR8)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a t
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 e 84
Giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 e 84
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 e 84
Giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 e 84
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima del farmaco (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 e 84
Giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1894-005
  • IDX-06A-005 (Altro identificatore: Idenix Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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