만성 C형 간염 감염(MK-1894-005) 참가자에서 12주 동안 리바비린과 함께 또는 없이 Simeprevir 및/또는 TMC647055/Ritonavir와 Samatasvir(IDX719) 병용
2015년 4월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 C형 간염 감염 대상자에서 12주 동안 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Simeprevir 및/또는 TMC647055/Ritonavir와 IDX719의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구의 파트 A 및 B는 치료 경험이 없는 유전자형(GT) 1b, 4 및 6에서 12주 동안 리바비린(RBV)과 병용 투여 시 사마타스비르 및 시메프레비르의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 프로파일을 평가하도록 설계되었습니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 참가자.
이 연구의 파트 C는 무치료 또는 인터페론/RBV 치료에서 12주 동안 RBV와 함께 또는 없이 병용 투여 시 samatasvir, simeprevir, TMC647055 및 ritonavir(RTV)의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 프로파일을 평가하도록 설계되었습니다. 재발, GT 1a 및 1b HCV 감염 참가자.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 파트 A는 무작위 이중 맹검입니다.
파트 B와 C는 무작위이며 공개 레이블입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1a, 1b, 4 또는 6 HCV 감염이 있어야 합니다.
- 만성 C형 간염에 적합한 문서화된 임상 병력
- HCV 치료 경험이 없거나 인터페론/RBV 치료 재발(파트 C)
- 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 허용되는 이중 피임 방법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI) > 36kg/m2.
- B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됩니다.
- 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 가능한 HCC를 시사하는 소견.
- 비대상성 간 질환의 병력 또는 징후: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 또는 문맥 고혈압 또는 간 기능 부전의 기타 임상 징후.
- C형 간염 이외의 간 질환의 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 있음
- 약물, 독소, 비-HCV 바이러스성 간염, 담석 또는 기타 병인으로 인한 활성, 급성 또는 만성, 간 또는 담도 손상의 병력 또는 활성, 급성 또는 만성
- 투약 30일 전에 헌혈했거나 상당한 혈액 손실이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: GT 1b, 4 - 사마타스비르 50/simeprevir/RBV
파트 A: 유전자형 1b 또는 4인 참가자는 사마타스비르 50mg 및 사마타스비르와 일치하는 위약을 1일 1회, 시메프레비르 150mg 캡슐을 1일 1회, RBV(제품 라벨에 따라 용량 기준, 제품 라벨에 따름)를 12주 동안 1일 2회 투여했습니다.
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
Samatasvir 일치 위약은 파트 A에서 사용된 50mg 정제에 제공됩니다.
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실험적: 파트 A: GT 1b, 4 - 사마타스비르 100/simeprevir/RBV
파트 A: 유전자형 1b 또는 4인 참가자는 사마타스비르 100mg 및 사마타스비르와 일치하는 위약을 1일 1회, 시메프레비르 150mg 캡슐을 1일 1회, RBV(제품 라벨에 따라 체중 기반 투여)를 12주 동안 1일 2회 투여했습니다.
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
Samatasvir 일치 위약은 파트 A에서 사용된 50mg 정제에 제공됩니다.
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실험적: 파트 A: GT 1b, 4 - 사마타스비르 150/simeprevir/RBV
파트 A: 유전자형 1b 또는 4를 가진 참가자는 12주 동안 매일 1회 사마타스비르 150 mg과 1일 1회 시메프레비르 150 mg 캡슐 및 RBV(제품 라벨에 따른 용량 기준 용량)를 받았습니다.
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: GT 1b, 4 - 사마타스비르 25/시메프레비르/RBV
파트 B: 유전자형 1b 또는 4를 가진 참가자는 12주 동안 매일 1회 사마타스비르 25 mg과 1일 1회 시메프레비르 150 mg 캡슐 및 RBV(제품 라벨에 따른 용량 기준 용량)를 받았습니다.
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: GT 1b, 4 - 사마타스비르 100/시메프레비르/RBV
파트 B: 유전자형 1b 또는 4를 가진 참가자는 12주 동안 매일 1회 사마타스비르 100 mg과 1일 1회 시메프레비르 150 mg 캡슐 및 RBV(제품 라벨에 따른 용량 기준 용량)를 받았습니다.
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: GT 6 - 사마타스비르 100/시메프레비르/RBV
파트 B: 유전자형 6을 가진 참가자는 1일 1회 사마타스비르 100 mg, 1일 1회 시메프레비르 150 mg 캡슐 및 RBV(제품 라벨에 따른 용량 기준 용량 기준)를 12주 동안 1일 2회 투여 받았습니다.
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
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실험적: 파트 C: GT 1a, 1b - 사마타스비르 50/simeprevir/TCM647055/RTV
파트 C: 유전자형 1a 또는 1b를 가진 참가자는 12주 동안 사마타스비르 50mg 1일 1회 + 시메프레비르 75mg 캡슐 1일 1회 + TMC647055 450mg 1일 1회 + RTV 30mg 1일 1회 투여
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
TMC647055는 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정이다.
Ritonavir는 80 mg/mL 경구 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 C: GT 1a, 1b - 사마타스비르 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
파트 C: 유전자형 1a 또는 1b를 가진 참가자는 사마타스비르 50mg 1일 1회, 시메프레비르 75mg 캡슐 1일 1회, TMC647055 450mg 1일 1회, RTV 30mg 1일 1회, RBV(제품 라벨에 따라 용량 기준, 용량 기준)를 받았습니다. ) 12주 동안 매일 두 번
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Samatasvir(IDX719)는 25mg 및 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
Simeprevir는 75mg 및 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
Ribavirin은 200mg 경구용 정제로 공급됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스학적 돌파를 경험한 RBV가 없는 환자는 제품 라벨에 따라 투여된 RBV를 참가자의 무작위 치료 할당에 대한 추가 기능으로 제공받게 됩니다.
치료 기간 동안 무반응 또는 바이러스 돌파를 경험한 참가자에게는 참가자의 무작위 치료 할당에 추가 기능으로 제품 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN(피하 주사)이 제공됩니다.
TMC647055는 150mg 경구용 캡슐로 공급될 예정이다.
Ritonavir는 80 mg/mL 경구 용액으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 비율(AE)
기간: 최대 약 95주
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최대 약 95주
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 95주
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최대 약 95주
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1-4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 66주
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최대 66주
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치료 종료 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 경험한 참가자의 비율(SVR4)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신속한 바이러스 반응(RVR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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조기 바이러스 반응(EVR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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치료 종료 후 8주 동안 지속적인 바이러스 반응을 경험한 참가자의 비율(SVR8)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 경험한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 경험한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 최대 36주
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최대 36주
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약동학 매개변수: 시간 0에서 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84일
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1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84일
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84일
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1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84일
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약동학 매개변수: 최저 약물 농도(Ctrough)
기간: 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84일
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1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1894-005
- IDX-06A-005 (기타 식별자: Idenix Protocol Number)
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