Саматасвир (IDX719) в комбинации с симепревиром и/или TMC647055/ритонавиром с рибавирином или без него в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом С (MK-1894-005)
22 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности IDX719 в комбинации с симепревиром и/или TMC647055/ритонавиром с рибавирином или без него в течение 12 недель у субъектов с хроническим гепатитом С
Части A и B этого исследования предназначены для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических профилей саматасвира и симепревира при введении в комбинации с рибавирином (RBV) в течение 12 недель у пациентов, ранее не получавших лечения, с генотипом (GT) 1b, 4 и 6. участники, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС).
Часть C этого исследования предназначена для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических профилей саматасвира, симепревира, TMC647055 и ритонавира (RTV) при введении в комбинации с ритонавиром или без него в течение 12 недель в группе, ранее не получавшей лечения, или при лечении интерфероном/ритонавиром. участники с рецидивом, GT 1a и 1b, инфицированные ВГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть А этого исследования является рандомизированной и двойной слепой.
Части B и C являются рандомизированными и открытыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь генотип 1a, 1b, 4 или 6 HCV.
- Документально подтвержденный клинический анамнез, совместимый с хроническим гепатитом С
- Пациенты, ранее не получавшие лечения ВГС, или рецидив лечения интерфероном/рибавирином (Часть C)
- Должен согласиться на использование приемлемого двойного метода контроля над рождаемостью (один из которых должен быть барьерным методом) в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 36 кг/м2.
- Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или данные, указывающие на возможную ГЦК.
- Анамнез или признаки декомпенсированного заболевания печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит или другие клинические признаки портальной гипертензии или печеночной недостаточности.
- Имеет одну или несколько известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита С
- История или активное, острое или хроническое поражение печени или желчевыводящих путей из-за лекарств, токсинов, вирусного гепатита, отличного от HCV, камней в желчном пузыре или другой этиологии
- Сдача крови или значительная кровопотеря за 30 дней до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: GT 1b, 4 - саматасвир 50/симепревир/RBV
Часть A: Участники с генотипом 1b или 4 получали саматасвир 50 мг и саматасвир, соответствующее плацебо, один раз в день, плюс симепревир 150 мг в капсулах один раз в день, плюс рибавирин (дозировка основана на весе, согласно этикетке продукта) два раза в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Соответствующее Саматасвиру плацебо будет поставляться для таблеток по 50 мг, используемых в Части А.
|
|
Экспериментальный: Часть A: GT 1b, 4 - саматасвир 100/симепревир/рибавирин
Часть A: Участники с генотипом 1b или 4 получали саматасвир 100 мг и саматасвир, соответствующее плацебо, один раз в день, плюс симепревир 150 мг в капсулах один раз в день, плюс рибавирин (дозировка основана на весе, согласно этикетке продукта) два раза в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Соответствующее Саматасвиру плацебо будет поставляться для таблеток по 50 мг, используемых в Части А.
|
|
Экспериментальный: Часть A: GT 1b, 4 - саматасвир 150/симепревир/RBV
Часть A: Участники с генотипом 1b или 4 получали саматасвир 150 мг один раз в день, плюс симепревир 150 мг в капсулах один раз в день, плюс RBV (дозировка в зависимости от веса, согласно этикетке продукта) два раза в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
|
|
Экспериментальный: Часть B: GT 1b, 4 - саматасвир 25/симепревир/RBV
Часть B: Участники с генотипом 1b или 4 получали саматасвир 25 мг один раз в день, плюс симепревир 150 мг в капсулах один раз в день, плюс рибавирин (дозировка в зависимости от веса, согласно этикетке продукта) два раза в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
|
|
Экспериментальный: Часть B: GT 1b, 4 - саматасвир 100/симепревир/RBV
Часть B: Участники с генотипом 1b или 4 получали саматасвир 100 мг один раз в день, плюс симепревир 150 мг в капсулах один раз в день, плюс RBV (дозировка в зависимости от веса, согласно этикетке продукта) два раза в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
|
|
Экспериментальный: Часть B: GT 6 - саматасвир 100/симепревир/RBV
Часть B: Участники с генотипом 6 получали саматасвир 100 мг один раз в день, плюс симепревир 150 мг в капсулах один раз в день, плюс рибавирин (дозировка основана на весе, согласно этикетке продукта) два раза в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
|
|
Экспериментальный: Часть C: GT 1a, 1b - саматасвир 50/симепревир/TCM647055/RTV
Часть C: Участники с генотипом 1a или 1b получали саматасвир 50 мг один раз в день, плюс симепревир 75 мг в капсулах один раз в день, плюс TMC647055 450 мг один раз в день плюс RTV 30 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
TMC647055 будет поставляться в виде пероральных капсул по 150 мг.
Ритонавир будет поставляться в виде раствора для приема внутрь 80 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Часть C: GT 1a, 1b - саматасвир 50/симепривир/TCM647055/RTV/RBV
Часть C: Участники с генотипом 1a или 1b получали саматасвир 50 мг один раз в день, плюс симепревир 75 мг в капсулах один раз в день, плюс TMC647055 450 мг один раз в день, плюс RTV 30 мг один раз в день, плюс RBV (дозировка основана на весе, согласно этикетке продукта). ) два раза в день в течение 12 недель
|
Саматасвир (IDX719) будет поставляться в виде таблеток для перорального применения по 25 и 50 мг.
Симепревир будет поставляться в виде пероральных капсул по 75 и 150 мг.
Рибавирин будет поставляться в виде пероральных таблеток по 200 мг.
Участникам групп без RBV, у которых в течение периода лечения не было ответа или вирусологический прорыв, будет предложен RBV в дозировке, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
Участникам с отсутствием ответа или вирусологическим прорывом в течение периода лечения будет предложен Пег-ИФН (подкожная инъекция) в дозе, указанной на этикетке продукта, в качестве дополнения к рандомизированному назначению участника на лечение.
TMC647055 будет поставляться в виде пероральных капсул по 150 мг.
Ритонавир будет поставляться в виде раствора для приема внутрь 80 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 95 недель
|
Примерно до 95 недель
|
|
Процент участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 95 недель
|
Примерно до 95 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения 1-4 степени
Временное ограничение: До 66 недель
|
До 66 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдался устойчивый вирусологический ответ через 4 недели после окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдался быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с ранним вирусологическим ответом (РВО)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, у которых наблюдался устойчивый вирусологический ответ через 8 недель после окончания лечения (УВО8)
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдался устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдался устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до t.
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 и 84
|
Дни 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 и 84
|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 и 84
|
Дни 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 и 84
|
|
Фармакокинетический параметр: Минимальная концентрация лекарственного средства (Ctrough)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 и 84
|
Дни 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Интерфероны
- Рибавирин
- Ритонавир
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Другой идентификатор: Idenix Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .