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Samatasvir (IDX719) in Kombination mit Simeprevir und/oder TMC647055/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (MK-1894-005)

22. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDX719 in Kombination mit Simeprevir und/oder TMC647055/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Die Teile A und B dieser Studie dienen der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und der pharmakokinetischen Profile von Samatasvir und Simeprevir bei 12-wöchiger Verabreichung in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Genotypen (GT) 1b, 4 und 6 Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierte Teilnehmer.

Teil C dieser Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Profile von Samatasvir, Simeprevir, TMC647055 und Ritonavir (RTV) bei Verabreichung in Kombination mit oder ohne RBV über 12 Wochen in einer behandlungsnaiven oder Interferon/RBV-Behandlung rezidivierte, GT 1a und 1b HCV-infizierte Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A dieser Studie ist randomisiert und doppelblind. Die Teile B und C sind randomisiert und offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 1b, 4 oder 6 haben.
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis C vereinbar ist
  • HCV-therapienaiv oder Interferon/RBV-Therapie rezidiviert (Teil C)
  • Muss zustimmen, mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine akzeptable doppelte Methode der Empfängnisverhütung (eine davon muss eine Barrieremethode sein) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 36 kg/m2.
  • Co-infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Befunde, die auf ein mögliches HCC hindeuten.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis oder andere klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie oder Leberinsuffizienz.
  • Hat eine oder mehrere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung, außer Hepatitis C
  • Vorgeschichte oder aktive, akute oder chronische Leber- oder Gallenschädigung aufgrund von Medikamenten, Toxinen, nicht-HCV-Virushepatitis, Gallensteinen oder anderen Ätiologien
  • Spenderblut oder signifikanter Blutverlust 30 Tage vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: GT 1b, 4 – Samatasvir 50/Simeprevir/RBV
Teil A: Teilnehmer mit Genotyp 1b oder 4 erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Samatasvir 50 mg und Samatasvir passendes Placebo, plus Simeprevir 150 mg Kapsel einmal täglich, plus RBV (Dosierung nach Gewicht, gemäß Produktetikett) zweimal täglich
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Sonstiges: Samatasvir passendes Placebo
Für die in Teil A verwendeten 50-mg-Tabletten wird ein zu Samatasvir passendes Placebo bereitgestellt.
Experimental: Teil A: GT 1b, 4 – Samatasvir 100/Simeprevir/RBV
Teil A: Teilnehmer mit Genotyp 1b oder 4 erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Samatasvir 100 mg und Samatasvir passendes Placebo, plus Simeprevir 150 mg Kapsel einmal täglich, plus RBV (Dosierung nach Gewicht, gemäß Produktetikett) zweimal täglich
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Sonstiges: Samatasvir passendes Placebo
Für die in Teil A verwendeten 50-mg-Tabletten wird ein zu Samatasvir passendes Placebo bereitgestellt.
Experimental: Teil A: GT 1b, 4 – Samatasvir 150/Simeprevir/RBV
Teil A: Teilnehmer mit Genotyp 1b oder 4 erhielten Samatasvir 150 mg einmal täglich, plus Simeprevir 150 mg Kapsel einmal täglich, plus RBV (Dosierung gewichtsbasiert, gemäß Produktetikett) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Experimental: Teil B: GT 1b, 4 – Samatasvir 25/Simeprevir/RBV
Teil B: Teilnehmer mit Genotyp 1b oder 4 erhielten Samatasvir 25 mg einmal täglich, plus Simeprevir 150 mg Kapsel einmal täglich, plus RBV (Dosierung nach Gewicht, gemäß Produktetikett) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Experimental: Teil B: GT 1b, 4 – Samatasvir 100/Simeprevir/RBV
Teil B: Teilnehmer mit Genotyp 1b oder 4 erhielten Samatasvir 100 mg einmal täglich, plus Simeprevir 150 mg Kapsel einmal täglich, plus RBV (Dosierung gewichtsbasiert, gemäß Produktetikett) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Experimental: Teil B: GT 6 – Samatasvir 100/Simeprevir/RBV
Teil B: Teilnehmer mit Genotyp 6 erhielten Samatasvir 100 mg einmal täglich plus Simeprevir 150 mg Kapsel einmal täglich plus RBV (Dosierung gewichtsbasiert, gemäß Produktetikett) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Experimental: Teil C: GT 1a, 1b – Samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Teil C: Teilnehmer mit Genotyp 1a oder 1b erhielten Samatasvir 50 mg einmal täglich plus Simeprevir 75 mg Kapsel einmal täglich plus TMC647055 450 mg einmal täglich plus RTV 30 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 wird als 150-mg-Kapseln zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir wird als 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen geliefert.
Experimental: Teil C: GT 1a, 1b – Samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Teil C: Teilnehmer mit Genotyp 1a oder 1b erhielten Samatasvir 50 mg einmal täglich, plus Simeprevir 75 mg Kapsel einmal täglich, plus TMC647055 450 mg einmal täglich, plus RTV 30 mg einmal täglich, plus RBV (Dosierung nach Gewicht, gemäß Produktetikett ) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir (IDX719) wird als 25-mg- und 50-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75- und 150-mg-Kapseln zum Einnehmen angeboten.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wird als 200-mg-Tabletten zum Einnehmen geliefert. Teilnehmern in den RBV-freien Armen, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird RBV in einer Dosis gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Biologisch: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Teilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Nichtansprechen oder ein virologischer Durchbruch auftritt, wird Peg-IFN (subkutane Injektion) in einer Dosierung gemäß dem Produktetikett als Add-on zur randomisierten Behandlungszuweisung des Teilnehmers angeboten.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 wird als 150-mg-Kapseln zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir wird als 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 95 Wochen
Bis zu ungefähr 95 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 95 Wochen
Bis zu ungefähr 95 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Laboranomalie Grad 1–4 auftrat
Zeitfenster: Bis zu 66 Wochen
Bis zu 66 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten (SVR4)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) auftrat
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) auftrat
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten (SVR8)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten (SVR24)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 und 84
Tage 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 und 84
Pharmakokinetischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 und 84
Tage 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 und 84
Pharmakokinetischer Parameter: Trough-Medikamentenkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 und 84
Tage 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1894-005
  • IDX-06A-005 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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