Samatasvir (IDX719) i kombinasjon med Simeprevir og/eller TMC647055/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker hos deltakere med kronisk hepatitt C-infeksjon (MK-1894-005)
22. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IDX719 i kombinasjoner med Simeprevir og/eller TMC647055/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon
Del A og B av denne studien er utformet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske profiler til samatasvir og simeprevir når de administreres i kombinasjon med ribavirin (RBV) i 12 uker i behandlingsnaive, genotype (GT) 1b, 4 og 6 deltakere som er infisert med hepatitt C-virus (HCV).
Del C av denne studien er utformet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske profiler til samatasvir, simeprevir, TMC647055 og ritonavir (RTV) når de administreres i kombinasjon med eller uten RBV i 12 uker i behandlingsnaiv eller interferon/RBV-behandling tilbakefall, GT 1a og 1b HCV-infiserte deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del A av denne studien er randomisert og dobbeltblind.
Delene B og C er randomiserte og åpne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha Genotype 1a, 1b, 4 eller 6 HCV-infeksjon.
- Dokumentert klinisk historie forenlig med kronisk hepatitt C
- HCV-behandlingsnaiv eller interferon/RBV-behandling har fått tilbakefall (del C)
- Må godta å bruke en akseptabel dobbel prevensjonsmetode (hvorav én må være en barrieremetode) i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 36 kg/m2.
- Samtidig infisert med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på mulig HCC.
- Anamnese eller tegn på dekompensert leversykdom: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller andre kliniske tegn på portal hypertensjon eller leverinsuffisiens.
- Har én eller flere kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt C
- Historie med, eller aktiv, akutt eller kronisk, lever- eller galleskade på grunn av medikamenter, toksiner, ikke-HCV viral hepatitt, gallestein eller andre etiologier
- Donerte blod eller hadde betydelig blodtap 30 dager før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
Del A: Deltakere med genotype 1b eller 4 fikk samatasvir 50 mg og samatasvir matchende placebo én gang daglig, pluss simeprevir 150 mg kapsel én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Samatasvir-matchende placebo vil bli levert for 50 mg tabletter som brukes i del A.
|
|
Eksperimentell: Del A: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Del A: Deltakere med genotype 1b eller 4 fikk samatasvir 100 mg og samatasvir matchende placebo én gang daglig, pluss simeprevir 150 mg kapsel én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Samatasvir-matchende placebo vil bli levert for 50 mg tabletter som brukes i del A.
|
|
Eksperimentell: Del A: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
Del A: Deltakere med genotype 1b eller 4 fikk samatasvir 150 mg én gang daglig, pluss simeprevir 150 mg kapsel én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
|
|
Eksperimentell: Del B: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
Del B: Deltakere med genotype 1b eller 4 fikk samatasvir 25 mg én gang daglig, pluss simeprevir 150 mg kapsel én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
|
|
Eksperimentell: Del B: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Del B: Deltakere med genotype 1b eller 4 fikk samatasvir 100 mg én gang daglig, pluss simeprevir 150 mg kapsel én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
|
|
Eksperimentell: Del B: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Del B: Deltakere med genotype 6 fikk samatasvir 100 mg én gang daglig, pluss simeprevir 150 mg kapsel én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
|
|
Eksperimentell: Del C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Del C: Deltakere med genotype 1a eller 1b fikk samatasvir 50 mg én gang daglig, pluss simeprevir 75 mg kapsel én gang daglig, pluss TMC647055 450 mg én gang daglig pluss RTV 30 mg én gang daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
TMC647055 vil bli levert som 150 mg orale kapsler.
Ritonavir vil bli levert som 80 mg/ml mikstur.
|
|
Eksperimentell: Del C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Del C: Deltakere med genotype 1a eller 1b fikk samatasvir 50 mg én gang daglig, pluss simeprevir 75 mg kapsel én gang daglig, pluss TMC647055 450 mg én gang daglig, pluss RTV 30 mg én gang daglig, pluss RBV (doseringsvektbasert, i henhold til produktetiketten) ) to ganger daglig i 12 uker
|
Samatasvir (IDX719) vil bli levert som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil bli levert som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil bli levert som 200 mg orale tabletter.
Deltakere i de RBV-frie armene som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt RBV dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
Deltakere som opplever manglende respons eller virologisk gjennombrudd i løpet av behandlingsperioden vil bli tilbudt Peg-IFN (subkutan injeksjon) dosert i henhold til produktetiketten som et tillegg til deltakerens randomiserte behandlingsoppdrag.
TMC647055 vil bli levert som 150 mg orale kapsler.
Ritonavir vil bli levert som 80 mg/ml mikstur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 95 uker
|
Opptil ca 95 uker
|
|
Andel av deltakerne som opplevde en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 95 uker
|
Opptil ca 95 uker
|
|
Andel av deltakerne som opplevde en grad 1-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 66 uker
|
Opptil 66 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Andel av deltakerne som opplevde tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde vedvarende virologisk respons 8 uker etter avsluttet behandling (SVR8)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til t
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
|
Farmakokinetisk parameter: Laveste legemiddelkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferoner
- Ribavirin
- Ritonavir
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Annen identifikator: Idenix Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .