Samatasvir (IDX719) en combinaciones con simeprevir y/o TMC647055/ritonavir con o sin ribavirina durante 12 semanas en participantes con infección crónica por hepatitis C (MK-1894-005)
22 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de IDX719 en combinaciones con simeprevir y/o TMC647055/ritonavir con o sin ribavirina durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por hepatitis C
Las partes A y B de este estudio están diseñadas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los perfiles farmacocinéticos de samatasvir y simeprevir cuando se administran en combinación con ribavirina (RBV) durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo, genotipo (GT) 1b, 4 y 6. participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC).
La Parte C de este estudio está diseñada para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de samatasvir, simeprevir, TMC647055 y ritonavir (RTV) cuando se administran en combinación con o sin RBV durante 12 semanas en tratamiento sin tratamiento previo o con interferón/RBV. Participantes con recaída, GT 1a y 1b infectados con VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte A de este estudio es aleatoria y doble ciego.
Las Partes B y C son aleatorias y de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener infección por VHC de genotipo 1a, 1b, 4 o 6.
- Historia clínica documentada compatible con hepatitis C crónica
- VHC sin tratamiento previo o tratamiento con interferón/RBV recidivante (Parte C)
- Debe aceptar usar un método anticonceptivo doble aceptable (uno de los cuales debe ser un método de barrera) durante al menos 6 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 36 kg/m2.
- Coinfectados con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o hallazgos sugestivos de posible CHC.
- Antecedentes o signos de enfermedad hepática descompensada: ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea u otros signos clínicos de hipertensión portal o insuficiencia hepática.
- Tiene una o más causas primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática, además de la hepatitis C
- Antecedentes de lesión hepática o biliar activa, aguda o crónica, debido a fármacos, toxinas, hepatitis virales no VHC, cálculos biliares u otras etiologías
- Donó sangre o tuvo una pérdida significativa de sangre 30 días antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
Parte A: los participantes con el genotipo 1b o 4 recibieron 50 mg de samatasvir y el placebo equivalente de samatasvir una vez al día, más una cápsula de 150 mg de simeprevir una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
El placebo equivalente de Samatasvir se suministrará para las tabletas de 50 mg utilizadas en la Parte A.
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Experimental: Parte A: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Parte A: los participantes con el genotipo 1b o 4 recibieron samatasvir 100 mg y el placebo equivalente de samatasvir una vez al día, más una cápsula de simeprevir de 150 mg una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
El placebo equivalente de Samatasvir se suministrará para las tabletas de 50 mg utilizadas en la Parte A.
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Experimental: Parte A: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
Parte A: los participantes con genotipo 1b o 4 recibieron samatasvir 150 mg una vez al día, más simeprevir 150 mg en cápsula una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
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Experimental: Parte B: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
Parte B: Los participantes con genotipo 1b o 4 recibieron samatasvir 25 mg una vez al día, más simeprevir 150 mg en cápsula una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
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Experimental: Parte B: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Parte B: Los participantes con genotipo 1b o 4 recibieron samatasvir 100 mg una vez al día, más simeprevir 150 mg en cápsula una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
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Experimental: Parte B: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Parte B: los participantes con genotipo 6 recibieron samatasvir 100 mg una vez al día, más simeprevir 150 mg en cápsula una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
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Experimental: Parte C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Parte C: los participantes con genotipo 1a o 1b recibieron samatasvir 50 mg una vez al día, más simeprevir 75 mg en cápsula una vez al día, más TMC647055 450 mg una vez al día más RTV 30 mg una vez al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
TMC647055 se suministrará en cápsulas orales de 150 mg.
Ritonavir se suministrará como una solución oral de 80 mg/ml.
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Experimental: Parte C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Parte C: los participantes con genotipo 1a o 1b recibieron samatasvir 50 mg una vez al día, más simeprevir 75 mg en cápsula una vez al día, más TMC647055 450 mg una vez al día, más RTV 30 mg una vez al día, más RBV (dosificación basada en el peso, según la etiqueta del producto). ) dos veces al día durante 12 semanas
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Samatasvir (IDX719) se suministrará en comprimidos orales de 25 mg y 50 mg.
Simeprevir se suministrará en cápsulas orales de 75 y 150 mg.
La ribavirina se suministrará en comprimidos orales de 200 mg.
A los participantes en los brazos libres de RBV que experimenten falta de respuesta o avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de RBV de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
A los participantes que experimenten una falta de respuesta o un avance virológico durante el período de tratamiento se les ofrecerá la dosis de Peg-IFN (inyección subcutánea) de acuerdo con la etiqueta del producto como complemento a la asignación de tratamiento aleatoria del participante.
TMC647055 se suministrará en cápsulas orales de 150 mg.
Ritonavir se suministrará como una solución oral de 80 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 95 semanas
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Hasta aproximadamente 95 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 95 semanas
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Hasta aproximadamente 95 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio de Grado 1-4
Periodo de tiempo: Hasta 66 semanas
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Hasta 66 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta virológica sostenida 8 semanas después del final del tratamiento (SVR8)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta t
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 y 84
|
Días 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 y 84
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Parámetro farmacocinético: concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 y 84
|
Días 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 y 84
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Parámetro farmacocinético: Concentración mínima del fármaco (Cmín)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 y 84
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Días 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 y 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Interferones
- Ribavirina
- Ritonavir
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Otro identificador: Idenix Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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