Samataswir (IDX719) w kombinacjach z symeprewirem i/lub TMC647055/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-1894-005)
22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IDX719 w skojarzeniu z symeprewirem i/lub TMC647055/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Części A i B tego badania mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i profili farmakokinetycznych samataswiru i symeprewiru podawanych w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) przez 12 tygodni u dotychczas nieleczonych osób o genotypie (GT) 1b, 4 i 6 uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Część C tego badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i profili farmakokinetycznych samataswiru, symeprewiru, TMC647055 i rytonawiru (RTV) podawanych w skojarzeniu z RBV lub bez RBV przez 12 tygodni u osób wcześniej nieleczonych lub leczonych interferonem/RBV uczestnicy z nawrotem, GT 1a i 1b zakażeni HCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Część A tego badania jest randomizowana i podwójnie ślepa.
Części B i C są randomizowane i otwarte.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć genotyp 1a, 1b, 4 lub 6 zakażenia HCV.
- Udokumentowana historia kliniczna zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Wcześniej nieleczeni HCV lub z nawrotem leczenia interferonem/RBV (Część C)
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej podwójnej metody kontroli urodzeń (z których jedna musi być metodą mechaniczną) przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 36 kg/m2.
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwy HCC.
- Historia lub objawy niewyrównanej choroby wątroby: wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub inne objawy kliniczne nadciśnienia wrotnego lub niewydolności wątroby.
- Ma jedną lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Historia lub aktywne, ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych spowodowane lekami, toksynami, wirusowym zapaleniem wątroby innym niż HCV, kamieniami żółciowymi lub inną etiologią
- Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi 30 dni przed podaniem dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: GT 1b, 4 - samataswir 50/symeprewir/RBV
Część A: Uczestnicy z genotypem 1b lub 4 otrzymywali raz dziennie samataswir 50 mg i samataswir odpowiadający placebo, plus symeprewir 150 mg kapsułki raz dziennie, plus RBV (dawkowanie zależne od masy ciała, zgodnie z etykietą produktu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Samataswir odpowiadający placebo zostanie dostarczony dla tabletek 50 mg stosowanych w części A.
|
|
Eksperymentalny: Część A: GT 1b, 4 - samataswir 100/symeprewir/RBV
Część A: Uczestnicy z genotypem 1b lub 4 otrzymywali samataswir 100 mg i samataswir odpowiadający placebo raz dziennie, plus simeprevir 150 mg kapsułka raz dziennie, plus RBV (dawkowanie oparte na wadze, zgodnie z etykietą produktu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Samataswir odpowiadający placebo zostanie dostarczony dla tabletek 50 mg stosowanych w części A.
|
|
Eksperymentalny: Część A: GT 1b, 4 - samataswir 150/symeprewir/RBV
Część A: Uczestnicy z genotypem 1b lub 4 otrzymywali samataswir w dawce 150 mg raz na dobę plus symeprewir w postaci kapsułki 150 mg raz na dobę plus RBV (dawkowanie zależne od masy ciała, zgodnie z etykietą produktu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: GT 1b, 4 - samataswir 25/symeprewir/RBV
Część B: Uczestnicy z genotypem 1b lub 4 otrzymywali samataswir w dawce 25 mg raz na dobę plus symeprewir w postaci kapsułki 150 mg raz na dobę plus RBV (dawkowanie zależne od masy ciała, zgodnie z etykietą produktu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: GT 1b, 4 - samataswir 100/symeprewir/RBV
Część B: Uczestnicy z genotypem 1b lub 4 otrzymywali samataswir w dawce 100 mg raz na dobę plus symeprewir w postaci kapsułki 150 mg raz na dobę plus RBV (dawkowanie zależne od masy ciała, zgodnie z etykietą produktu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: GT 6 - samataswir 100/symeprewir/RBV
Część B: Uczestnicy z genotypem 6 otrzymywali samataswir w dawce 100 mg raz na dobę plus symeprewir w postaci kapsułki 150 mg raz na dobę plus RBV (dawkowanie zależne od masy ciała, zgodnie z etykietą produktu) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część C: GT 1a, 1b - samataswir 50/symeprewir/TCM647055/RTV
Część C: Uczestnicy z genotypem 1a lub 1b otrzymywali samataswir 50 mg raz na dobę plus symeprewir 75 mg kapsułka raz na dobę plus TMC647055 450 mg raz na dobę plus RTV 30 mg raz na dobę przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
TMC647055 będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych 150 mg.
Rytonawir będzie dostarczany w postaci roztworu doustnego o stężeniu 80 mg/ml.
|
|
Eksperymentalny: Część C: GT 1a, 1b - samataswir 50/symepriwir/TCM647055/RTV/RBV
Część C: Uczestnicy z genotypem 1a lub 1b otrzymywali samataswir 50 mg raz na dobę plus symeprewir 75 mg kapsułka raz na dobę plus TMC647055 450 mg raz na dobę plus RTV 30 mg raz na dobę plus RBV (dawkowanie w oparciu o masę ciała, zgodnie z etykietą produktu ) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Samataswir (IDX719) będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych 25 mg i 50 mg.
Simeprevir będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych 75 i 150 mg.
Rybawiryna będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych 200 mg.
Uczestnikom ramion wolnych od RBV, u których wystąpił brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowana dawka RBV zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
Uczestnikom, u których wystąpi brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny w okresie leczenia, zostanie zaoferowany Peg-IFN (wstrzyknięcie podskórne) w dawce zgodnie z etykietą produktu jako dodatek do randomizowanego przydzielenia uczestnika do leczenia.
TMC647055 będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych 150 mg.
Rytonawir będzie dostarczany w postaci roztworu doustnego o stężeniu 80 mg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 95 tygodni
|
Do około 95 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 95 tygodni
|
Do około 95 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 1-4
Ramy czasowe: Do 66 tygodni
|
Do 66 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna 8 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR8)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Do 20 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do t
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 i 84
|
Dni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 i 84
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 i 84
|
Dni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 i 84
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Minimalne stężenie leku (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 i 84
|
Dni 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Interferony
- Rybawiryna
- Rytonawir
- Symeprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Inny identyfikator: Idenix Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .