Samatasvir (IDX719) v kombinacích se simeprevirem a/nebo TMC647055/ritonavirem s nebo bez ribavirinu po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou C (MK-1894-005)
22. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IDX719 v kombinacích se simeprevirem a/nebo TMC647055/ritonavirem s nebo bez ribavirinu po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C
Části A a B této studie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetické profily samatasviru a simepreviru při podávání v kombinaci s ribavirinem (RBV) po dobu 12 týdnů v dosud neléčeném genotypu (GT) 1b, 4 a 6 účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV).
Část C této studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetické profily samatasviru, simepreviru, TMC647055 a ritonaviru (RTV), pokud jsou podávány v kombinaci s RBV nebo bez RBV po dobu 12 týdnů při dosud neléčené léčbě nebo při léčbě interferonem/RBV recidivující, GT 1a a 1b HCV infikovaní účastníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Část A této studie je randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Části B a C jsou randomizované a otevřené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít infekci HCV genotypu 1a, 1b, 4 nebo 6.
- Zdokumentovaná klinická anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou C
- Léčba HCV dosud neléčená nebo léčba interferonem/RBV relabovala (část C)
- Musí souhlasit s použitím přijatelné dvojité metody antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaných léků.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 36 kg/m2.
- Souběžně infikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC.
- Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo jiné klinické příznaky portální hypertenze nebo jaterní insuficience.
- Má jednu nebo více známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiné než hepatitida C
- Anamnéza nebo aktivní, akutní nebo chronické poškození jater nebo žlučových cest v důsledku léků, toxinů, non-HCV virové hepatitidy, žlučových kamenů nebo jiné etiologie
- Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu 30 dní před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
Část A: Účastníci s genotypem 1b nebo 4 dostávali samatasvir 50 mg a samatasvir odpovídající placebo jednou denně plus simeprevir 150 mg tobolku jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Samatasvir odpovídající placebo bude dodáno pro 50mg tablety použité v části A.
|
|
Experimentální: Část A: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Část A: Účastníci s genotypem 1b nebo 4 dostávali samatasvir 100 mg a samatasvir odpovídající placebo jednou denně plus simeprevir 150 mg tobolku jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Samatasvir odpovídající placebo bude dodáno pro 50mg tablety použité v části A.
|
|
Experimentální: Část A: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
Část A: Účastníci s genotypem 1b nebo 4 dostávali samatasvir 150 mg jednou denně plus simeprevir 150 mg tobolku jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
|
|
Experimentální: Část B: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
Část B: Účastníci s genotypem 1b nebo 4 dostávali samatasvir 25 mg jednou denně plus simeprevir 150 mg tobolku jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
|
|
Experimentální: Část B: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Část B: Účastníci s genotypem 1b nebo 4 dostávali samatasvir 100 mg jednou denně plus simeprevir 150 mg tobolku jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
|
|
Experimentální: Část B: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Část B: Účastníci s genotypem 6 dostávali samatasvir 100 mg jednou denně plus simeprevir 150 mg tobolku jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
|
|
Experimentální: Část C: GT 1a, 1b – samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Část C: Účastníci s genotypem 1a nebo 1b dostávali samatasvir 50 mg jednou denně plus simeprevir 75 mg tobolku jednou denně plus TMC647055 450 mg jednou denně plus RTV 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
TMC647055 bude dodáván jako 150mg perorální tobolky.
Ritonavir bude dodáván jako 80 mg/ml perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část C: GT 1a, 1b – samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Část C: Účastníci s genotypem 1a nebo 1b dostávali samatasvir 50 mg jednou denně plus simeprevir 75 mg tobolku jednou denně plus TMC647055 450 mg jednou denně plus RTV 30 mg jednou denně plus RBV (dávkování podle hmotnosti, podle označení produktu ) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Samatasvir (IDX719) bude dodáván jako 25 mg a 50 mg perorální tablety.
Simeprevir bude dodáván jako 75 a 150 mg perorální tobolky.
Ribavirin bude dodáván jako 200 mg perorální tablety.
Účastníkům ve větvích bez RBV, u kterých se během léčebného období nedostavila odezva nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut RBV dávkovaný podle označení produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
Účastníkům, kteří během léčebného období nezaznamenali žádnou odezvu nebo došlo k virologickému průlomu, bude nabídnut Peg-IFN (subkutánní injekce) v dávce podle štítku produktu jako doplněk k randomizovanému přidělení léčby účastníka.
TMC647055 bude dodáván jako 150mg perorální tobolky.
Ritonavir bude dodáván jako 80 mg/ml perorální roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 95 týdnů
|
Až přibližně 95 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Až přibližně 95 týdnů
|
Až přibližně 95 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormalitu 1. až 4. stupně
Časové okno: Až 66 týdnů
|
Až 66 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali trvalou virologickou odpověď 4 týdny po ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali rychlou virologickou odpověď (RVR)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali časnou virologickou odpověď (EVR)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali trvalou virologickou odpověď 8 týdnů po ukončení léčby (SVR8)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali trvalou virologickou odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali trvalou virologickou odpověď 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do t
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 a 84
|
Dny 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 a 84
|
|
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 a 84
|
Dny 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 a 84
|
|
Farmakokinetický parametr: Minimální koncentrace léčiva (Ctrough)
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 a 84
|
Dny 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 a 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Ribavirin
- Ritonavir
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Jiný identifikátor: Idenix Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samatasvir
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoChronická infekce hepatitidy C