Samatasvir (IDX719) in combinatie met simeprevir en/of TMC647055/ritonavir met of zonder ribavirine gedurende 12 weken bij deelnemers met chronische hepatitis C-infectie (MK-1894-005)
22 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IDX719 in combinatie met simeprevir en/of TMC647055/ritonavir met of zonder ribavirine gedurende 12 weken bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie
Deel A en B van deze studie zijn opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetische profielen van samatasvir en simeprevir te evalueren bij toediening in combinatie met ribavirine (RBV) gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde genotype (GT) 1b, 4 en 6 met hepatitisch C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers.
Deel C van deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetische profielen van samatasvir, simeprevir, TMC647055 en ritonavir (RTV) te evalueren, indien toegediend in combinatie met of zonder RBV gedurende 12 weken in behandelingsnaïeve of interferon/RBV-behandeling. recidiverende, GT 1a en 1b HCV-geïnfecteerde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel A van deze studie is gerandomiseerd en dubbelblind.
De delen B en C zijn gerandomiseerd en open-label.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet HCV-infectie Genotype 1a, 1b, 4 of 6 hebben.
- Gedocumenteerde klinische geschiedenis compatibel met chronische hepatitis C
- HCV-behandelingsnaïef of behandeling met interferon/RBV recidiverend (Deel C)
- Moet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare dubbele anticonceptiemethode (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Body Mass Index (BMI) > 36 kg/m2.
- Co-infectie met hepatitis B-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of bevindingen die wijzen op mogelijke HCC.
- Voorgeschiedenis of tekenen van gedecompenseerde leverziekte: ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of andere klinische tekenen van portale hypertensie of leverinsufficiëntie.
- Heeft een of meer bekende primaire of secundaire oorzaken van leverziekte, anders dan hepatitis C
- Voorgeschiedenis van, of actief, acuut of chronisch, lever- of galletsel als gevolg van medicijnen, toxines, non-HCV virale hepatitis, galstenen of andere etiologieën
- Bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad 30 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
Deel A: Deelnemers met genotype 1b of 4 kregen gedurende 12 weken samatasvir 50 mg en samatasvir overeenkomend placebo eenmaal daags, plus simeprevir 150 mg capsule eenmaal daags, plus RBV (dosering op gewicht gebaseerd, volgens productetiket) tweemaal daags
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
Samatasvir-matching-placebo wordt geleverd voor de 50 mg-tabletten die in deel A worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Deel A: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Deel A: Deelnemers met genotype 1b of 4 kregen samatasvir 100 mg en samatasvir overeenkomend placebo eenmaal daags, plus simeprevir 150 mg capsule eenmaal daags, plus RBV (dosering op gewicht gebaseerd, volgens productetiket) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
Samatasvir-matching-placebo wordt geleverd voor de 50 mg-tabletten die in deel A worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Deel A: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
Deel A: Deelnemers met genotype 1b of 4 kregen samatasvir 150 mg eenmaal daags, plus simeprevir 150 mg capsule eenmaal daags, plus RBV (op gewicht gebaseerde dosering, volgens productetiket) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Deel B: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
Deel B: Deelnemers met genotype 1b of 4 kregen samatasvir 25 mg eenmaal daags, plus simeprevir 150 mg capsule eenmaal daags, plus RBV (op gewicht gebaseerde dosering, volgens productetiket) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Deel B: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Deel B: Deelnemers met genotype 1b of 4 kregen samatasvir 100 mg eenmaal daags, plus simeprevir 150 mg capsule eenmaal daags, plus RBV (op gewicht gebaseerde dosering, volgens productetiket) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Deel B: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Deel B: Deelnemers met genotype 6 kregen samatasvir 100 mg eenmaal daags, plus simeprevir 150 mg capsule eenmaal daags, plus RBV (op gewicht gebaseerde dosering, volgens productetiket) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Deel C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Deel C: Deelnemers met genotype 1a of 1b kregen samatasvir 50 mg eenmaal daags, plus simeprevir 75 mg capsule eenmaal daags, plus TMC647055 450 mg eenmaal daags plus RTV 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
TMC647055 wordt geleverd als orale capsules van 150 mg.
Ritonavir wordt geleverd als 80 mg/ml orale oplossing.
|
|
Experimenteel: Deel C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Deel C: Deelnemers met genotype 1a of 1b kregen samatasvir 50 mg eenmaal daags, plus simeprevir 75 mg capsule eenmaal daags, plus TMC647055 450 mg eenmaal daags, plus RTV 30 mg eenmaal daags, plus RBV (op basis van het doseringsgewicht, volgens productetiket ) tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Samatasvir (IDX719) wordt geleverd als orale tabletten van 25 mg en 50 mg.
Simeprevir wordt geleverd als orale capsules van 75 en 150 mg.
Ribavirine wordt geleverd als orale tabletten van 200 mg.
Deelnemers aan de RBV-vrije armen die non-respons of een virologische doorbraak ervaren tijdens de behandelperiode, krijgen RBV aangeboden in een dosering volgens het productlabel als aanvulling op de gerandomiseerde behandelopdracht van de deelnemer.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode non-respons of een virologische doorbraak ervaren, krijgen Peg-IFN (subcutane injectie) aangeboden, gedoseerd volgens het productlabel, als aanvulling op de gerandomiseerde behandelingsopdracht van de deelnemer.
TMC647055 wordt geleverd als orale capsules van 150 mg.
Ritonavir wordt geleverd als 80 mg/ml orale oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 95 weken
|
Tot ongeveer 95 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 95 weken
|
Tot ongeveer 95 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een graad 1-4 laboratoriumafwijking ervoer
Tijdsspanne: Tot 66 weken
|
Tot 66 weken
|
|
Percentage deelnemers dat 4 weken na het einde van de behandeling een aanhoudende virologische respons ervoer (SVR4)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) ervoer
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat een vroege virologische respons (EVR) ervoer
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 8 weken na het einde van de behandeling een aanhoudende virologische respons ervoer (SVR8)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Percentage deelnemers dat 12 weken na het einde van de behandeling een aanhoudende virologische respons ervoer (SVR12)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat 24 weken na het einde van de behandeling een aanhoudende virologische respons ervoer (SVR24)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Tot 36 weken
|
|
Farmacokinetische parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot t
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 en 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 en 84
|
|
Farmacokinetische parameter: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 en 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 en 84
|
|
Farmacokinetische parameter: dalconcentratie geneesmiddel (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 en 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 en 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Interferonen
- Ribavirine
- Ritonavir
- Simeprevir
Andere studie-ID-nummers
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Andere identificatie: Idenix Protocol Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .