Samatasvir (IDX719) i kombinationer med Simeprevir og/eller TMC647055/Ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger hos deltagere med kronisk hepatitis C-infektion (MK-1894-005)
22. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IDX719 i kombinationer med Simeprevir og/eller TMC647055/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-infektion
Del A og B af denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetiske profiler af samatasvir og simeprevir, når de administreres i kombination med ribavirin (RBV) i 12 uger i behandlingsnaive, genotype (GT) 1b, 4 og 6 hepatitisk C-virus (HCV)-inficerede deltagere.
Del C af denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetiske profiler af samatasvir, simeprevir, TMC647055 og ritonavir (RTV), når de administreres i kombination med eller uden RBV i 12 uger i behandlingsnaiv eller interferon/RBV-behandling tilbagefald, GT 1a og 1b HCV-inficerede deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del A af denne undersøgelse er randomiseret og dobbeltblind.
Del B og C er randomiserede og åbne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have Genotype 1a, 1b, 4 eller 6 HCV-infektion.
- Dokumenteret klinisk historie, der er kompatibel med kronisk hepatitis C
- HCV-behandlingsnaiv eller interferon/RBV-behandling med tilbagefald (del C)
- Skal acceptere at bruge en acceptabel dobbelt præventionsmetode (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
- Body Mass Index (BMI) > 36 kg/m2.
- Samtidig inficeret med hepatitis B-virus eller humant immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC.
- Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom: ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis eller andre kliniske tegn på portal hypertension eller leverinsufficiens.
- Har en eller flere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis C
- Anamnese med eller aktiv, akut eller kronisk lever- eller galdeskade på grund af lægemidler, toksiner, ikke-HCV viral hepatitis, galdesten eller andre ætiologier
- Donerede blod eller havde betydeligt blodtab 30 dage før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
Del A: Deltagere med genotype 1b eller 4 modtog samatasvir 50 mg og samatasvir matchende placebo én gang dagligt, plus simeprevir 150 mg kapsel én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Samatasvir matchende placebo vil blive leveret til de 50 mg tabletter, der anvendes i del A.
|
|
Eksperimentel: Del A: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Del A: Deltagere med genotype 1b eller 4 modtog samatasvir 100 mg og samatasvir matchende placebo én gang dagligt, plus simeprevir 150 mg kapsel én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Samatasvir matchende placebo vil blive leveret til de 50 mg tabletter, der anvendes i del A.
|
|
Eksperimentel: Del A: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
Del A: Deltagere med genotype 1b eller 4 fik samatasvir 150 mg én gang dagligt, plus simeprevir 150 mg kapsel én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
|
|
Eksperimentel: Del B: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
Del B: Deltagere med genotype 1b eller 4 modtog samatasvir 25 mg én gang dagligt, plus simeprevir 150 mg kapsel én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
|
|
Eksperimentel: Del B: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Del B: Deltagere med genotype 1b eller 4 fik samatasvir 100 mg én gang dagligt, plus simeprevir 150 mg kapsel én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
|
|
Eksperimentel: Del B: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
Del B: Deltagere med genotype 6 modtog samatasvir 100 mg én gang dagligt, plus simeprevir 150 mg kapsel én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
|
|
Eksperimentel: Del C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
Del C: Deltagere med genotype 1a eller 1b fik samatasvir 50 mg én gang dagligt plus simeprevir 75 mg kapsel én gang dagligt plus TMC647055 450 mg én gang dagligt plus RTV 30 mg én gang dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
TMC647055 vil blive leveret som 150 mg orale kapsler.
Ritonavir vil blive leveret som 80 mg/ml oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del C: GT 1a, 1b - samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
Del C: Deltagere med genotype 1a eller 1b modtog samatasvir 50 mg én gang dagligt, plus simeprevir 75 mg kapsel én gang dagligt, plus TMC647055 450 mg én gang dagligt, plus RTV 30 mg én gang dagligt, plus RBV (doseringsvægt-baseret, ifølge produktetiketten) ) to gange dagligt i 12 uger
|
Samatasvir (IDX719) vil blive leveret som 25 mg og 50 mg orale tabletter.
Simeprevir vil blive leveret som 75 og 150 mg orale kapsler.
Ribavirin vil blive leveret som 200 mg orale tabletter.
Deltagere i de RBV-fri arme, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt RBV doseret i henhold til produktmærket som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
Deltagere, der oplever manglende respons eller virologisk gennembrud i behandlingsperioden, vil blive tilbudt Peg-IFN (subkutan injektion) doseret i henhold til produktetiketten som et supplement til deltagerens randomiserede behandlingsopgave.
TMC647055 vil blive leveret som 150 mg orale kapsler.
Ritonavir vil blive leveret som 80 mg/ml oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 95 uger
|
Op til cirka 95 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 95 uger
|
Op til cirka 95 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en grad 1-4 laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til 66 uger
|
Op til 66 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede vedvarende virologisk respons 4 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR4)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede vedvarende virologisk respons 8 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR8)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til t
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
|
Farmakokinetisk parameter: Laveste lægemiddelkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56 og 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (Skøn)
14. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Interferoner
- Ribavirin
- Ritonavir
- Simeprevir
Andre undersøgelses-id-numre
- 1894-005
- IDX-06A-005 (Anden identifikator: Idenix Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Genotype 3 hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater
-
AbbVieRekrutteringHepatitis C-virus (HCV)Canada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C-virus (HCV)Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Samatasvir
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet