Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Samatasvir (IDX719) Simeprevirrel és/vagy TMC647055/Ritonavirrel kombinációban ribavirinnel vagy anélkül, 12 hétig krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedőknél (MK-1894-005)

2015. április 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű vizsgálat az IDX719 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére Simeprevirrel és/vagy TMC647055/Ritonavirrel kombinálva ribavirinnel vagy anélkül, 12 hétig krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyokon

A tanulmány A és B része a samatasvir és a szimeprevir biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére szolgál, amikor 12 héten keresztül ribavirinnel (RBV) kombinációban adják őket korábban kezelésben nem részesült, 1b, 4 és 6 genotípusú (GT) esetén. hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött résztvevők.

A tanulmány C. része a samatasvir, a szimeprevir, a TMC647055 és a ritonavir (RTV) biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére szolgál, ha RBV-vel vagy anélkül 12 héten keresztül adják őket korábban kezelésben nem részesült vagy interferon/RBV-kezelésben. visszaesett, GT 1a és 1b HCV-fertőzött résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az A része randomizált és kettős vak. A B és C rész véletlenszerű és nyílt címkézésű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1a, 1b, 4 vagy 6 genotípusú HCV fertőzésnek kell lennie.
  • A krónikus hepatitis C-vel kompatibilis dokumentált klinikai anamnézis
  • HCV-kezelésben még nem részesült vagy interferon/RBV-kezelésben visszaesett (C. rész)
  • El kell fogadnia egy elfogadható kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Testtömeg-index (BMI) > 36 kg/m2.
  • Hepatitis B vírussal vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött.
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében vagy lehetséges HCC-re utaló leletek.
  • Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy jelei: ascites, variceális vérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy a portális hipertónia vagy májelégtelenség egyéb klinikai tünetei.
  • Egy vagy több ismert elsődleges vagy másodlagos májbetegsége van, kivéve a hepatitis C-t
  • Gyógyszerek, toxinok, nem-HCV vírusos hepatitis, epekő vagy egyéb etiológiájú máj- vagy epekárosodás anamnézisében vagy aktív, akut vagy krónikus
  • Vért adott vagy jelentős vérveszteség volt az adagolás előtt 30 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: GT 1b, 4 - samatasvir 50/simeprevir/RBV
A rész: Az 1b vagy 4 genotípusú résztvevők naponta egyszer 50 mg samatasvirt és megfelelő placebót kaptak, plusz 150 mg szimeprevirt naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Egyéb: Samatasvir megfelelő placebo
Az A. részben használt 50 mg-os tablettákhoz a Samatasvir megfelelő placebót adjuk.
Kísérleti: A rész: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
A rész: Az 1b vagy 4 genotípusú résztvevők naponta egyszer 100 mg samatasvirt és megfelelő placebót kaptak, plusz 150 mg szimeprevirt naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Egyéb: Samatasvir megfelelő placebo
Az A. részben használt 50 mg-os tablettákhoz a Samatasvir megfelelő placebót adjuk.
Kísérleti: A rész: GT 1b, 4 - samatasvir 150/simeprevir/RBV
A rész: Az 1b vagy 4 genotípusú résztvevők naponta egyszer 150 mg samatasvirt, plusz 150 mg szimeprevirt kaptak naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Kísérleti: B rész: GT 1b, 4 - samatasvir 25/simeprevir/RBV
B rész: Az 1b vagy 4 genotípusú résztvevők naponta egyszer 25 mg samatasvirt, plusz 150 mg szimeprevirt kaptak naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Kísérleti: B rész: GT 1b, 4 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
B rész: Az 1b vagy 4 genotípusú résztvevők naponta egyszer 100 mg samatasvirt, plusz 150 mg szimeprevirt kaptak naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Kísérleti: B rész: GT 6 - samatasvir 100/simeprevir/RBV
B rész: A 6-os genotípusú résztvevők naponta egyszer 100 mg samatasvirt, plusz 150 mg szimeprevirt kaptak naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Kísérleti: C rész: GT 1a, 1b – samatasvir 50/simeprevir/TCM647055/RTV
C. rész: Az 1a vagy 1b genotípusú résztvevők naponta egyszer 50 mg samatasvirt, plusz 75 mg szimeprevirt kaptak naponta egyszer, plusz TMC647055 450 mg naponta egyszer és RTV 30 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Drog: TMC647055
A TMC647055 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ritonavir (RTV)
A ritonavir 80 mg/ml belsőleges oldat formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: C rész: GT 1a, 1b – samatasvir 50/simeprivir/TCM647055/RTV/RBV
C rész: Az 1a vagy 1b genotípusú résztvevők naponta egyszer 50 mg samatasvirt, naponta egyszer 75 mg szimeprevirt, plusz napi egyszer 450 mg TMC647055-öt, plusz 30 mg RTV-t naponta egyszer, plusz RBV-t (adagolási súly alapú, a termék címkéje szerint) kaptak. ) naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Samatasvir
A Samatasvir (IDX719) 25 mg-os és 50 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 és 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ribavirin (RBV)
A ribavirint 200 mg-os orális tabletta formájában szállítják. Azok az RBV-mentes karok résztvevői, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak vagy virológiai áttörést tapasztalnak, RBV-t ajánlanak fel a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Biológiai: Pegilált interferon (Peg-IFN)
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés ideje alatt nem reagálnak, vagy virológiai áttörést tapasztalnak, Peg-IFN-t (szubkután injekciót) kínálnak a termék címkéjének megfelelően adagolva a résztvevő randomizált kezelési feladatának kiegészítéseként.
Drog: TMC647055
A TMC647055 150 mg-os orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: Ritonavir (RTV)
A ritonavir 80 mg/ml belsőleges oldat formájában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 95 hétig
Körülbelül 95 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 95 hétig
Körülbelül 95 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-4. fokozatú laboratóriumi eltérést tapasztaltak
Időkeret: Akár 66 hétig
Akár 66 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ tapasztaltak 4 héttel a kezelés befejezése után (SVR4)
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyors virológiai választ (RVR) tapasztaltak
Időkeret: 4. hét
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korai virológiai választ (EVR) tapasztaltak
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ tapasztaltak 8 héttel a kezelés befejezése után (SVR8)
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ tapasztaltak 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR12)
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ tapasztaltak 24 héttel a kezelés befejezése után (SVR24)
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
Farmakokinetikai paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától t-ig
Időkeret: 1., 4., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56. és 84.
1., 4., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56. és 84.
Farmakokinetikai paraméter: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 4., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56. és 84.
1., 4., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56. és 84.
Farmakokinetikai paraméter: minimális gyógyszerkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1., 4., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56. és 84.
1., 4., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56. és 84.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1894-005
  • IDX-06A-005 (Egyéb azonosító: Idenix Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a Samatasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel