インスリングラルギンとNPHインスリンの比較研究
2020年3月7日 更新者：Providence Health & Services
インスリン抵抗性患者における基礎インスリン療法：インスリン グラルギンと NPH インスリンの 6 か月間の比較
この研究では、2 種類の持効型インスリンの安全性、有効性、およびコストを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は 2 つの持効型インスリン、インスリン グラルギンと NPH インスリンを比較します。
この試験では、持効型インスリンを 80 単位または 1 単位/kg を超える患者に使用した場合の 2 つの薬剤の有効性、安全性、およびコストの違いを評価します。
研究者の仮説は、lantus から NPH に切り替えた患者は血糖コントロールが改善されるというものです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22 のプロビデンス メディカル グループのプライマリ ケア クリニックの成人患者
- 2型糖尿病の診断
- -現在、インスリングラルギンを80単位/日以上、またはインスリングラルギンを1単位/kg/日以上使用している
- 現在のA1C > 8.5% (無作為化から3か月以内)
除外基準:
- 1型糖尿病の診断
- 年齢 > 85 歳
- 重度の低血糖の自己申告歴または低血糖の自覚がない
- ホスピス/限られた余命
- プロビデンス医療グループ投薬支援プログラムへの現在の登録
- GLP1アゴニストの現在の使用（すなわち、リラグルチド、エクセナチド、エクセナチド徐放）
- -末期腎疾患（すなわち、透析または推定糸球体濾過率<15 ml / min / 1.73m2）
- 肝硬変
- -不安定な冠動脈疾患または慢性心不全（すなわち、無作為化前6か月以内の増悪または入院）
- -適切なフォローアップを妨げる精神状態（つまり、3か月以内に3回以上フォローアップ訪問を逃した、または投薬またはモニタリングの推奨事項を持続的に遵守していない）
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NPH インスリンへの切り替え
このアームの患者は、プロトコル内のアルゴリズムに従って、インスリングラルギンからNPHインスリンに移行し、その後の滴定が行われます。
必要に応じて、研究期間中に食事時のインスリンが追加されます。
|
このアームの患者は、プロトコル内のアルゴリズムに従って、インスリングラルギンからNPHインスリンに移行し、その後の滴定が行われます。
必要に応じて、研究期間中に食事時のインスリンが追加されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリングラルギンの継続
この治療群の患者はインスリングラルギンの投与を継続し、対照群として機能します。
|
このグループの患者は対照群として機能し、この研究で使用する安全性、有効性、および治療費に関する情報が収集されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 か月でのグループ間の A1C の差
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月でのグループ間の A1C の差
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
グループ間の自己測定血糖平均値の差
時間枠：6ヵ月
|
A1C以外では、研究者は各グループ内で自己測定された血糖値の平均値を比較し、それらを互いに比較します.
|
6ヵ月
|
|
各群の低血糖発生率の差
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
グループ間の 1 日あたりの基礎インスリン使用量の差
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
グループ間の 1 日あたりの総インスリン単位の差
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
各グループ間での食事時インスリンの開始/滴定を必要とする患者の割合の差
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
研究期間中の各群の死亡率の差
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
研究期間中の各グループ間の罹患率の差
時間枠：6ヵ月
|
血糖関連の入院、ER訪問、緊急診療所訪問（低血糖、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖非ケトン症候群、診断コードで糖尿病に関連すると診断された入院）として定義される罹患率
|
6ヵ月
|
|
研究完了時の研究期間にわたるインスリン療法の費用を比較する
時間枠：6ヵ月
|
費用は、患者の直接費用と投薬の総費用として計算されます。
|
6ヵ月
|
|
研究期間中のグループ間の体重変化の違い
時間枠：6ヵ月
|
各患者の体重変化は、研究の開始時と完了時の体重を使用して計算されます
|
6ヵ月
|
|
臨床薬剤師の来院回数の違い
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Stephens, MD、Providence Medical Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-029B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。