Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin vertailututkimus
lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Providence Health & Services
Perusinsuliinihoito potilailla, joilla on insuliiniresistenssi: Glargiini-insuliinin ja NPH-insuliinin 6 kuukauden vertailu
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erityyppisen pitkävaikutteisen insuliinin turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta pitkävaikutteista insuliinia, glargininsuliinia ja NPH-insuliinia.
Kokeessa arvioidaan eroja tehokkuudessa, turvallisuudessa ja kustannuksissa näiden kahden aineen välillä käytettäessä potilaita yli 80 yksikköä tai 1 yksikkö/kg pitkävaikutteista insuliinia.
Tutkijoiden hypoteesi on, että lantusista NPH:han siirtyneet potilaat parantavat verensokerin hallintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 22 Providence Medical Groupin perusterveydenhuollon klinikalla
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Käytät tällä hetkellä yli 80 yksikköä glargininsuliinia/vrk tai enemmän kuin 1 yksikkö/kg/vrk glargiinsuliinia
- Nykyinen A1C > 8,5 % (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- Ikä > 85 vuotta
- Itse raportoitu vakava hypoglykemia tai hypoglykemian tietämättömyys
- Saattohoito / rajoitettu elinajanodote
- Nykyinen ilmoittautuminen Providence Medical Groupin lääkeapuohjelmaan
- GLP1-agonistin (eli liraglutidin, eksenatidin, eksenatidin pitkitetysti vapauttavan) nykyinen käyttö
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2)
- Kirroosi
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (eli paheneminen tai sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- Psykiatrinen tila, joka estää riittävän seurannan (eli yli 3 väliin jäänyt seurantakäynti 3 kuukauden aikana tai jatkuva annostelu- tai seurantasuositusten noudattamatta jättäminen)
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihdetaan NPH-insuliiniin
Tämän haaran potilaat siirretään glargininsuliinista NPH-insuliiniin, minkä jälkeen titraus tapahtuu protokollan algoritmin mukaisesti.
Tarvittaessa ateria-insuliinia lisätään tutkimusjakson aikana.
|
Tämän haaran potilaat siirretään glargininsuliinista NPH-insuliiniin, minkä jälkeen titraus tapahtuu protokollan algoritmin mukaisesti.
Tarvittaessa ateria-insuliinia lisätään tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargiiniinsuliinin jatkaminen
Tämän haaran potilaat jatkavat glargininsuliinia ja toimivat kontrolliryhmänä.
|
Tämän ryhmän potilaat toimivat kontrolliryhmänä, ja hoidon turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kustannuksista kerätään tietoa tässä tutkimuksessa käytettäväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero A1C:ssä ryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero A1C:ssä ryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Erot itsevalvotuissa verensokerin keskiarvoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A1C:n ulkopuolella tutkijat myös vertaavat itsevalvottuja verensokerin keskiarvoja kussakin ryhmässä ja vertaavat niitä toisiinsa.
|
6 kuukautta
|
|
Ero hypoglykemian esiintyvyyden välillä kunkin ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Ero vuorokaudessa käytetyn perusinsuliinin yksiköissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero insuliinin kokonaisyksiköissä päivässä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero niiden potilaiden prosenteissa, jotka tarvitsevat ateriaalisen insuliinin aloittamista/titrausta kunkin ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero kuolleisuusasteessa kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero sairastuvuusryhmien välillä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairastuvuus määritellään glykemiaan liittyviksi sairaalahoidoiksi, ensiapukäynneiksi, ensihoidon klinikkakäynneiksi (hypoglykemia, hyperglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen ei-ketoottinen oireyhtymä, sairaalahoidot, jotka on diagnosoitu diabetekseen ja diagnoosikoodilla)
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa insuliinihoidon kustannuksia tutkimusjakson aikana tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannukset lasketaan suorina potilaskustannuksina ja lääkkeiden kokonaiskustannuksina.
|
6 kuukautta
|
|
Erot painonmuutoksessa tutkimusjakson aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin potilaan painonmuutos lasketaan painon perusteella tutkimuksen alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Ero kliinisen apteekkihenkilökunnan käyntien määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-029B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .