Srovnávací studie inzulinu glargin a NPH inzulinu
7. března 2020 aktualizováno: Providence Health & Services
Bazální inzulínová terapie u pacientů s inzulínovou rezistencí: 6měsíční srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu
Tato studie porovná bezpečnost, účinnost a cenu dvou různých typů dlouhodobě působícího inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou výzkumníci porovnávat dva dlouhodobě působící inzulíny, inzulín glargin a NPH inzulín.
Studie bude hodnotit rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a ceně mezi těmito dvěma látkami při použití u pacientů na více než 80 jednotkách nebo 1 jednotce/kg dlouhodobě působícího inzulínu.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti převedení z lantus na NPH budou mít zlepšenou kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na 22 klinikách primární péče Providence Medical Group
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- V současné době se používá více než 80 jednotek/den inzulínu glargin nebo více než 1 jednotka/kg/den inzulínu glargin
- Aktuální A1C > 8,5 % (do 3 měsíců od randomizace)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Věk > 85 let
- Samostatně hlášená anamnéza těžké hypoglykémie nebo neznalosti hypoglykémie
- Hospic/omezená délka života
- Aktuální zápis do programu lékařské pomoci Providence Medical Group
- Současné použití agonisty GLP1 (tj. liraglutid, exenatid, exenatid s prodlouženým uvolňováním)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (tj. dialýza nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2)
- Cirhóza
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo chronické srdeční selhání (tj. exacerbace nebo hospitalizace během 6 měsíců před randomizací)
- Psychiatrický stav, který brání adekvátnímu sledování (tj. > 3 zmeškané následné návštěvy během 3 měsíců nebo přetrvávající nedodržování doporučení ohledně dávkování nebo monitorování)
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přechod na inzulín NPH
Pacienti v tomto rameni budou převedeni z inzulinu glargin na inzulin NPH s následnou titrací podle algoritmu v rámci protokolu.
V případě potřeby bude během období studie přidán inzulin v době jídla.
|
Pacienti v tomto rameni budou převedeni z inzulinu glargin na inzulin NPH s následnou titrací podle algoritmu v rámci protokolu.
V případě potřeby bude během období studie přidán inzulin v době jídla.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pokračování inzulinu glargin
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v léčbě inzulínem glargin a budou sloužit jako kontrolní skupina.
|
Pacienti v této skupině budou sloužit jako kontrolní skupina a budou shromažďovány informace týkající se bezpečnosti, účinnosti a nákladů na léčbu pro použití v této studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v A1C mezi skupinami po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v A1C mezi skupinami ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Rozdíl v průměrech glykémie z vlastního monitorování mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Mimo A1C budou vyšetřovatelé také porovnávat samostatně sledované průměry glykémie v každé skupině a porovnávat je navzájem.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl ve výskytu hypoglykémie mezi každou skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v jednotkách bazálního inzulínu použitých za den mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rozdíl v celkových jednotkách inzulinu za den mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rozdíl v procentech pacientů, kteří vyžadují zahájení/titraci prandiálního inzulínu mezi každou skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rozdíl v míře úmrtnosti v každé skupině během období studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rozdíl v morbiditě mezi každou skupinou během období studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Nemocnost definovaná jako hospitalizace související s glykémií, návštěvy na pohotovosti, návštěvy na klinikách okamžité péče (hypoglykémie, hyperglykémie, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický neketotický syndrom, hospitalizace s diagnózou související s diabetem s kódem diagnózy)
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte náklady na inzulínovou terapii za období studie při dokončení studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady budou vypočítány jako přímé náklady pacienta a celkové náklady na léky.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně hmotnosti během studijního období mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti u každého pacienta bude vypočítána pomocí hmotnosti při zahájení a dokončení studie
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu návštěv u klinického farmaceuta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-029B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .