Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af Insulin Glargine og NPH Insulin

7. marts 2020 opdateret af: Providence Health & Services

Basal insulinterapi hos patienter med insulinresistens: En 6-måneders sammenligning af insulin Glargine og NPH insulin

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden, effektiviteten og omkostningerne ved to forskellige typer langtidsvirkende insulin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to langtidsvirkende insuliner, insulin glargin og NPH insulin. Forsøget vil evaluere forskelle i effektivitet, sikkerhed og omkostninger mellem de to midler, når de anvendes til patienter på mere end 80 enheder eller 1 enhed/kg langtidsvirkende insulin. Efterforskernes hypotese er, at patienter, der er skiftet fra lantus til NPH, vil have forbedret blodsukkerkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Medical Group Northeast Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 22 Providence Medical Group primære klinikker
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Bruger i øjeblikket mere end 80 enheder/dag insulin glargin eller mere end 1 enhed/kg/dag insulin glargin
  • Nuværende A1C > 8,5 % (inden for 3 måneder efter randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Alder > 85 år
  • Selvrapporteret historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed
  • Hospice/begrænset levetid
  • Nuværende tilmelding i Providence Medical Group Medicin Assistance Program
  • Nuværende brug af en GLP1-agonist (dvs. liraglutid, exenatid, exenatid forlænget frigivelse)
  • Nyresygdom i slutstadiet (dvs. dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2)
  • Cirrhose
  • Ustabil koronararteriesygdom eller kronisk hjertesvigt (dvs. en forværring eller indlæggelse inden for 6 måneder før randomisering)
  • Psykiatrisk tilstand, der forhindrer tilstrækkelig opfølgning (dvs. > 3 ubesvarede opfølgningsbesøg inden for en 3 måneders periode eller vedvarende manglende overholdelse af doserings- eller monitoreringsanbefalinger)
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skift til NPH insulin
Patienter i denne arm vil blive overført fra insulin glargin til NPH insulin med efterfølgende titrering i henhold til algoritme inden for protokol. Hvis det er nødvendigt, vil måltidsinsulin blive tilføjet under undersøgelsesperioden.
Medicin: Skift til NPH insulin
Patienter i denne arm vil blive overført fra insulin glargin til NPH insulin med efterfølgende titrering i henhold til algoritme inden for protokol. Hvis det er nødvendigt, vil måltidsinsulin blive tilføjet under undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Humulin N
  • Novolin N
  • Isophan insulin
  • Novolin NPH
  • NPH Iletin II
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsættelse af insulin glargin
Patienter i denne arm vil fortsætte med insulin glargin og fungere som kontrolgruppe.
Medicin: Fortsættelse af insulin glargin
Patienter i denne gruppe vil fungere som en kontrolgruppe, og der vil blive indsamlet information om sikkerhed, effektivitet og omkostninger ved behandling til brug i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i A1C mellem grupper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i A1C mellem grupper efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel i selvovervågede blodsukkergennemsnit mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Uden for A1C vil efterforskerne også sammenligne selvovervågede blodsukkergennemsnit inden for hver gruppe og sammenligne dem med hinanden.
6 måneder
Forskel i forekomst af hypoglykæmi mellem hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
  • Mild = symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, hvor forsøgspersonen var i stand til selv at behandle og var forbundet med blodsukker < 70 mg/dL
  • Alvorlig = symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, hvor forsøgspersonen krævede hjælp fra en anden person og var forbundet med enten et glucoseniveau < 56 mg/dL eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, intravenøs glucose eller glucagon
  • Natlig hypoglykæmi = hypoglykæmi som beskrevet ovenfor, der opstår efter forsøgspersonen går i seng og før måling af glukose, spisning af morgenmad eller administration af et glukosesænkende middel om morgenen
6 måneder
Forskel i enheder af basal insulin brugt pr. dag mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i samlede insulinenheder pr. dag mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i procent af patienter, der kræver initiering/titrering af prandial insulin mellem hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i dødelighed i hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i morbiditet mellem hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
Sygelighed defineret som glykæmi-relaterede hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, klinikbesøg (hypoglykæmi, hyperglykæmi, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært hyperglykæmisk nonketotisk syndrom, indlæggelser diagnosticeret som relateret til diabetes med diagnosekode)
6 måneder
Sammenlign omkostningerne ved insulinbehandling over undersøgelsesperioden ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningerne vil blive opgjort som direkte patientomkostninger og samlede omkostninger til medicin.
6 måneder
Forskelle i vægtændring i løbet af studieperioden mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Vægtændring hos hver patient vil blive beregnet ved hjælp af vægten ved studiestart og afslutning
6 måneder
Forskel i antal besøg hos klinisk farmaceut
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-029B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skift til NPH insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner