Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van insuline glargine en NPH-insuline

7 maart 2020 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Basale insulinetherapie bij patiënten met insulineresistentie: een vergelijking van 6 maanden tussen insuline glargine en NPH-insuline

Deze studie vergelijkt de veiligheid, effectiviteit en kosten van twee verschillende soorten langwerkende insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers twee langwerkende insulines vergelijken, insuline glargine en NPH-insuline. De proef zal de verschillen in effectiviteit, veiligheid en kosten evalueren tussen de twee middelen bij gebruik bij patiënten met meer dan 80 eenheden of 1 eenheid/kg langwerkende insuline. De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die zijn overgeschakeld van Lantus naar NPH een betere controle van de bloedglucose zullen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Medical Group Northeast Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in 22 klinieken voor eerstelijnszorg van de Providence Medical Group
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Gebruikt momenteel meer dan 80 eenheden/dag insuline glargine of meer dan 1 eenheid/kg/dag insuline glargine
  • Huidige A1C > 8,5% (binnen 3 maanden na randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Leeftijd > 85 jaar
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige hypoglykemie of onbewustheid van hypoglykemie
  • Hospice/beperkte levensverwachting
  • Huidige inschrijving in het Providence Medical Group Medicatiehulpprogramma
  • Huidig ​​gebruik van een GLP1-agonist (d.w.z. liraglutide, exenatide, exenatide met verlengde afgifte)
  • Nierziekte in het eindstadium (d.w.z. dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2)
  • Cirrose
  • Instabiele coronaire hartziekte of chronisch hartfalen (d.w.z. een exacerbatie of ziekenhuisopname binnen 6 maanden vóór randomisatie)
  • Psychiatrische aandoening die adequate follow-up verhindert (d.w.z. > 3 gemiste follow-upbezoeken binnen een periode van 3 maanden of aanhoudende niet-naleving van doserings- of controleaanbevelingen)
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Overstappen op NPH-insuline
Patiënten in deze arm zullen worden overgezet van insuline glargine naar NPH-insuline met daaropvolgende titratie volgens het algoritme binnen het protocol. Indien nodig wordt tijdens de studieperiode maaltijdinsuline toegevoegd.
Geneesmiddel: Overstappen op NPH-insuline
Patiënten in deze arm zullen worden overgezet van insuline glargine naar NPH-insuline met daaropvolgende titratie volgens het algoritme binnen het protocol. Indien nodig wordt tijdens de studieperiode maaltijdinsuline toegevoegd.
Andere namen:
  • Humuline N
  • Novolin N
  • Isofane insuline
  • Novolin NPH
  • NPH Iletin II
ACTIVE_COMPARATOR: Voortzetting van insuline glargine
Patiënten in deze arm zullen insuline glargine blijven gebruiken en dienen als controlegroep.
Geneesmiddel: Voortzetting van insuline glargine
Patiënten in deze groep zullen dienen als controlegroep en er zal informatie worden verzameld over de veiligheid, effectiviteit en kosten van de behandeling voor gebruik in dit onderzoek.
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in A1C tussen groepen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in A1C tussen groepen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil in zelfgecontroleerde bloedglucosegemiddelden tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Buiten A1C zullen de onderzoekers ook zelfgecontroleerde bloedglucosegemiddelden binnen elke groep vergelijken en met elkaar vergelijken.
6 maanden
Verschil in incidentie van hypoglykemie tussen elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Mild = symptomen die overeenkomen met hypoglykemie waarbij de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en geassocieerd was met een bloedglucose < 70 mg/dL
  • Ernstig = symptomen die overeenkomen met hypoglykemie waarbij de proefpersoon de hulp van een andere persoon nodig had en geassocieerd was met ofwel een glucosespiegel < 56 mg/dL of snel herstel na orale koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon
  • Nachtelijke hypoglykemie = hypoglykemie zoals hierboven beschreven die optreedt nadat de proefpersoon naar bed is gegaan en vóór de glucosemeting, het ontbijt of de toediening van een glucoseverlagend middel in de ochtend
6 maanden
Verschil in gebruikte eenheden basale insuline per dag tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in totale eenheden insuline per dag tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in percentage patiënten die initiatie/titratie van prandiale insuline nodig hebben tussen elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in sterftecijfer in elke groep tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in morbiditeit tussen elke groep tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Morbiditeit gedefinieerd als aan glykemie gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, bezoeken aan onmiddellijke zorgklinieken (hypoglykemie, hyperglykemie, diabetische ketoacidose, hyperosmolair hyperglykemisch non-ketotisch syndroom, ziekenhuisopnames gediagnosticeerd als gerelateerd aan diabetes met diagnosecode)
6 maanden
Vergelijk de kosten van insulinetherapie gedurende de studieperiode bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosten worden berekend als directe patiëntkosten en totale medicatiekosten.
6 maanden
Verschillen in gewichtsverandering tijdens de studieperiode tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverandering bij elke patiënt zal worden berekend aan de hand van het gewicht bij aanvang en voltooiing van het onderzoek
6 maanden
Verschil in aantal bezoeken klinisch apotheker
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-029B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren