인슐린 글라진과 NPH 인슐린의 비교 연구
2020년 3월 7일 업데이트: Providence Health & Services
인슐린 저항성 환자의 기저 인슐린 요법: 인슐린 글라진과 NPH 인슐린의 6개월 비교
이 연구는 두 가지 다른 유형의 지속형 인슐린의 안전성, 효과 및 비용을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 2가지 지속성 인슐린인 인슐린 글라진과 NPH 인슐린을 비교할 것입니다.
이 시험은 80 단위 또는 1 단위/kg 이상의 지속형 인슐린을 환자에게 사용할 때 두 약제 간의 효과, 안전성 및 비용의 차이를 평가할 것입니다.
조사관의 가설은 lantus에서 NPH로 전환한 환자가 혈당 조절을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22개의 프로비던스 메디컬 그룹 1차 진료 클리닉의 성인 환자
- 제2형 당뇨병의 진단
- 현재 인슐린 글라진 80단위/일 이상 또는 인슐린 글라진 1단위/kg/일 이상 사용 중
- 현재 A1C > 8.5%(무작위 배정 후 3개월 이내)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 나이 > 85세
- 중증 저혈당증 또는 저혈당증 인식하지 못한 자가 보고한 병력
- 호스피스/제한 수명
- 현재 Providence Medical Group 약물 지원 프로그램 등록
- GLP1 작용제(즉, 리라글루타이드, 엑세나타이드, 엑세나타이드 서방형)의 현재 사용
- 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 예상 사구체 여과율 <15 ml/min/1.73m2)
- 경화증
- 불안정 관상 동맥 질환 또는 만성 심부전(즉, 무작위 배정 전 6개월 이내에 악화 또는 입원)
- 적절한 후속 조치를 방해하는 정신과적 상태(즉, 3개월 기간 내에 > 3회 누락된 후속 방문 또는 지속적으로 투약 또는 모니터링 권장 사항을 준수하지 않음)
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPH 인슐린으로 전환
이 부문의 환자는 인슐린 글라진에서 NPH 인슐린으로 전환되며 이후 프로토콜 내 알고리즘에 따라 적정됩니다.
필요한 경우 연구 기간 동안 식사 시간 인슐린이 추가됩니다.
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이 부문의 환자는 인슐린 글라진에서 NPH 인슐린으로 전환되며 이후 프로토콜 내 알고리즘에 따라 적정됩니다.
필요한 경우 연구 기간 동안 식사 시간 인슐린이 추가됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진의 지속
이 부문의 환자는 인슐린 글라진을 계속 투여하고 대조군 역할을 합니다.
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이 그룹의 환자는 통제 그룹 역할을 하며 본 연구에 사용하기 위한 안전성, 유효성 및 치료 비용에 관한 정보를 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점에서 그룹 간 A1C의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 그룹 간 A1C의 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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그룹 간 자체 모니터링 혈당 평균의 차이
기간: 6 개월
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A1C 외부에서 조사관은 각 그룹 내 자가 모니터링 혈당 평균을 비교하고 서로 비교할 것입니다.
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6 개월
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각 그룹 간의 저혈당 발생률 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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그룹 간 하루에 사용되는 기저 인슐린 단위의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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그룹 간 일일 총 인슐린 단위의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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각 그룹 간 식후 인슐린의 개시/적정이 필요한 환자 비율의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안 각 그룹의 사망률 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안 각 그룹 간의 이환율 차이
기간: 6 개월
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혈당 관련 입원, 응급실 방문, 즉각적인 치료 클리닉 방문으로 정의된 이환율(저혈당증, 고혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 비케토시스 증후군, 진단 코드가 당뇨병과 관련되어 진단된 입원)
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6 개월
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연구 완료 시 연구 기간 동안 인슐린 요법 비용 비교
기간: 6 개월
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비용은 직접 환자 비용과 총 투약 비용으로 계산됩니다.
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6 개월
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그룹 간 연구 기간 동안 체중 변화의 차이
기간: 6 개월
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각 환자의 체중 변화는 연구 시작 및 완료 시점의 체중을 사용하여 계산됩니다.
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6 개월
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임상약사와 방문 횟수의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-029B
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