Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze insuliny glargine i insuliny NPH

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Podstawowa terapia insulinowa u pacjentów z insulinoopornością: 6-miesięczne porównanie insuliny glargine i insuliny NPH

To badanie porówna bezpieczeństwo, skuteczność i koszt dwóch różnych rodzajów insuliny długo działającej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze porównają dwie długodziałające insuliny, insulinę glargine i insulinę NPH. Badanie będzie oceniać różnice w skuteczności, bezpieczeństwie i kosztach między tymi dwoma środkami stosowanymi u pacjentów otrzymujących ponad 80 jednostek lub 1 jednostkę/kg długo działającej insuliny. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci przestawieni z lantusa na NPH będą mieli lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Medical Group Northeast Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w 22 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Providence Medical Group
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Obecnie stosuje więcej niż 80 jednostek insuliny glargine na dobę lub więcej niż 1 jednostkę insuliny glargine na kg masy ciała na dobę
  • Aktualne HbA1C > 8,5% (w ciągu 3 miesięcy od randomizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Wiek > 85 lat
  • Samodzielnie zgłaszana historia ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii
  • Hospicjum/ograniczona długość życia
  • Bieżąca rejestracja w programie pomocy medycznej Providence Medical Group
  • Obecne zastosowanie agonisty GLP1 (tj. liraglutydu, eksenatydu, eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. dializa lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2)
  • Marskość
  • Niestabilna choroba wieńcowa lub przewlekła niewydolność serca (tj. zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Stan psychiczny uniemożliwiający odpowiednią obserwację (tj. > 3 opuszczone wizyty kontrolne w okresie 3 miesięcy lub uporczywe nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania lub monitorowania)
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmiana na insulinę NPH
Pacjenci w tej grupie zostaną przestawieni z insuliny glargine na insulinę NPH z późniejszym dostosowaniem dawki zgodnie z algorytmem w ramach protokołu. W razie potrzeby w okresie badania zostanie dodana insulina doposiłkowa.
Lek: Zmiana na insulinę NPH
Pacjenci w tej grupie zostaną przestawieni z insuliny glargine na insulinę NPH z późniejszym dostosowaniem dawki zgodnie z algorytmem w ramach protokołu. W razie potrzeby w okresie badania zostanie dodana insulina doposiłkowa.
Inne nazwy:
  • Humulin N
  • Novolin N
  • Insulina izofanowa
  • Novolin NPH
  • NPH Iletin II
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuacja insuliny glargine
Pacjenci w tej grupie będą nadal otrzymywać insulinę glargine i służyć jako grupa kontrolna.
Lek: Kontynuacja insuliny glargine
Pacjenci w tej grupie będą służyć jako grupa kontrolna i zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów leczenia do zastosowania w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w HbA1C między grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w HbA1c między grupami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnica w samokontrolowanych średnich wartościach glukozy we krwi między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poza HbA1C badacze będą również porównywać średnie stężenia glukozy we krwi z samokontroli w każdej grupie i porównywać je między sobą.
6 miesięcy
Różnica w częstości występowania hipoglikemii między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Łagodne = objawy zgodne z hipoglikemią, podczas której pacjent był w stanie samodzielnie leczyć i były związane z poziomem glukozy we krwi < 70 mg/dl
  • Ciężkie = objawy odpowiadające hipoglikemii, podczas której pacjent wymagał pomocy innej osoby i był związany z poziomem glukozy < 56 mg/dl lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu
  • Hipoglikemia nocna = hipoglikemia opisana powyżej występująca po pójściu pacjenta do łóżka i przed pomiarem glukozy, zjedzeniem śniadania lub podaniem jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy rano
6 miesięcy
Różnica w jednostkach insuliny bazowej stosowanej dziennie między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w całkowitych jednostkach insuliny dziennie między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów, którzy wymagają rozpoczęcia/miareczkowania dawki insuliny do posiłków między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica we wskaźniku śmiertelności w każdej grupie w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zachorowalności między każdą grupą w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zachorowalność zdefiniowana jako hospitalizacje związane z glikemią, wizyty na ostrym dyżurze, wizyty w przychodni doraźnej opieki (hipoglikemia, hiperglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmolarny hiperglikemiczny zespół nieketotyczny, hospitalizacje zdiagnozowane jako związane z cukrzycą z kodem rozpoznania)
6 miesięcy
Porównaj koszt insulinoterapii w okresie badania po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty zostaną obliczone jako bezpośredni koszt pacjenta i całkowity koszt leków.
6 miesięcy
Różnice w zmianie masy ciała w okresie badania między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała każdego pacjenta zostanie obliczona na podstawie masy ciała na początku i po zakończeniu badania
6 miesięcy
Różnica w liczbie wizyt u farmaceuty klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-029B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zmiana na insulinę NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj