Estudo Comparativo entre Insulina Glargina e Insulina NPH
7 de março de 2020 atualizado por: Providence Health & Services
Terapia Basal com Insulina em Pacientes com Resistência à Insulina: Uma Comparação de 6 Meses de Insulina Glargina e Insulina NPH
Este estudo irá comparar a segurança, eficácia e custo de dois tipos diferentes de insulina de ação prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores irão comparar duas insulinas de ação prolongada, a insulina glargina e a insulina NPH.
O estudo avaliará as diferenças na eficácia, segurança e custo entre os dois agentes quando usados em pacientes com mais de 80 unidades ou 1 unidade/kg de insulina de ação prolongada.
A hipótese dos investigadores é que os pacientes que mudaram de lantus para NPH terão melhor controle da glicose no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em 22 clínicas de cuidados primários do Providence Medical Group
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Atualmente usando mais de 80 unidades/dia de insulina glargina ou mais de 1 unidade/kg/dia de insulina glargina
- A1C atual > 8,5% (dentro de 3 meses após a randomização)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Idade > 85 anos
- História autorrelatada de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia
- Hospício/expectativa de vida limitada
- Inscrição atual no Programa de Assistência Medicamentosa do Providence Medical Group
- Uso atual de um agonista de GLP1 (ou seja, liraglutida, exenatida, exenatida de liberação prolongada)
- Doença renal terminal (ou seja, diálise ou taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min/1,73m2)
- Cirrose
- Doença arterial coronariana instável ou insuficiência cardíaca crônica (ou seja, uma exacerbação ou hospitalização dentro de 6 meses antes da randomização)
- Condição psiquiátrica que impede o acompanhamento adequado (ou seja, > 3 visitas de acompanhamento perdidas em um período de 3 meses ou não adesão persistente às recomendações de dosagem ou monitoramento)
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mudando para insulina NPH
Os pacientes neste braço farão a transição de insulina glargina para insulina NPH com titulação subsequente de acordo com o algoritmo dentro do protocolo.
Se necessário, a insulina na hora da refeição será adicionada durante o período de estudo.
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Os pacientes neste braço farão a transição de insulina glargina para insulina NPH com titulação subsequente de acordo com o algoritmo dentro do protocolo.
Se necessário, a insulina na hora da refeição será adicionada durante o período de estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Continuação da insulina glargina
Os pacientes neste braço continuarão com insulina glargina e servirão como um grupo de controle.
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Os pacientes deste grupo servirão como grupo de controle e serão coletadas informações sobre a segurança, eficácia e custo do tratamento para uso neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na A1C entre os grupos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na A1C entre os grupos aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença nas médias de glicose no sangue automonitoradas entre os grupos
Prazo: 6 meses
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Fora do A1C, os investigadores também estarão comparando as médias de glicose no sangue automonitoradas dentro de cada grupo e comparando-as umas com as outras.
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6 meses
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Diferença na incidência de hipoglicemia entre cada grupo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença em unidades de insulina basal usadas por dia entre os grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença no total de unidades de insulina por dia entre os grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença na porcentagem de pacientes que requerem iniciação/titulação de insulina prandial entre cada grupo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença na taxa de mortalidade em cada grupo durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença na morbidade entre cada grupo durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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Morbidade definida como hospitalizações relacionadas à glicemia, consultas de emergência, consultas de atendimento imediato (hipoglicemia, hiperglicemia, cetoacidose diabética, síndrome hiperglicêmica hiperosmolar não cetótica, hospitalizações diagnosticadas como relacionadas ao diabetes com código de diagnóstico)
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6 meses
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Comparar o custo da terapia com insulina ao longo do período de estudo na conclusão do estudo
Prazo: 6 meses
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Os custos serão calculados como custo direto do paciente e custo total da medicação.
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6 meses
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Diferenças na mudança de peso durante o período de estudo entre os grupos
Prazo: 6 meses
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A alteração de peso em cada paciente será calculada usando o peso no início e na conclusão do estudo
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6 meses
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Diferença no número de consultas com farmacêutico clínico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2020
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-029B
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