Studio comparativo di insulina Glargine e insulina NPH
7 marzo 2020 aggiornato da: Providence Health & Services
Terapia insulinica basale in pazienti con insulino-resistenza: un confronto di 6 mesi tra insulina glargine e insulina NPH
Questo studio confronterà la sicurezza, l'efficacia e il costo di due diversi tipi di insulina ad azione prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori confronteranno due insuline ad azione prolungata, l'insulina glargine e l'insulina NPH.
Lo studio valuterà le differenze di efficacia, sicurezza e costo tra i due agenti quando utilizzati in pazienti con più di 80 unità o 1 unità/kg di insulina ad azione prolungata.
L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti passati da lantus a NPH avranno un migliore controllo della glicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti presso 22 cliniche di cure primarie del Providence Medical Group
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Attualmente utilizza più di 80 unità/giorno di insulina glargine o più di 1 unità/kg/giorno di insulina glargine
- A1C attuale > 8,5% (entro 3 mesi dalla randomizzazione)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Età > 85 anni
- Anamnesi autodichiarata di grave ipoglicemia o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Hospice/aspettativa di vita limitata
- Attuale iscrizione al programma di assistenza medica del Providence Medical Group
- Uso corrente di un agonista del GLP1 (ad es. liraglutide, exenatide, exenatide a rilascio prolungato)
- Malattia renale allo stadio terminale (cioè, dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2)
- Cirrosi
- Malattia coronarica instabile o insufficienza cardiaca cronica (ovvero una riacutizzazione o ricovero entro 6 mesi prima della randomizzazione)
- Condizione psichiatrica che impedisce un follow-up adeguato (cioè > 3 visite di follow-up mancate entro un periodo di 3 mesi o persistente non aderenza alle raccomandazioni sul dosaggio o sul monitoraggio)
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Passaggio all'insulina NPH
I pazienti in questo braccio passeranno dall'insulina glargine all'insulina NPH con successiva titolazione secondo l'algoritmo all'interno del protocollo.
Se necessario, l'insulina durante il pasto verrà aggiunta durante il periodo di studio.
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I pazienti in questo braccio passeranno dall'insulina glargine all'insulina NPH con successiva titolazione secondo l'algoritmo all'interno del protocollo.
Se necessario, l'insulina durante il pasto verrà aggiunta durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Continuazione di insulina glargine
I pazienti in questo braccio continueranno con insulina glargine e fungeranno da gruppo di controllo.
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I pazienti in questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo e verranno raccolte informazioni riguardanti la sicurezza, l'efficacia e il costo del trattamento da utilizzare in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di A1C tra i gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di A1C tra i gruppi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza nelle medie glicemiche auto-monitorate tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al di fuori dell'A1C, i ricercatori confronteranno anche le medie glicemiche automonitorate all'interno di ciascun gruppo e le confronteranno tra loro.
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6 mesi
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Differenza nell'incidenza di ipoglicemia tra ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nelle unità di insulina basale utilizzate al giorno tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza in unità totali di insulina al giorno tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza in percentuale di pazienti che richiedono l'inizio/la titolazione dell'insulina prandiale tra ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nel tasso di mortalità in ciascun gruppo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza di morbilità tra ciascun gruppo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morbilità definita come ricoveri correlati alla glicemia, visite di pronto soccorso, visite cliniche di cure immediate (ipoglicemia, iperglicemia, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare iperglicemica non chetotica, ricoveri diagnosticati come correlati al diabete con codice diagnostico)
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6 mesi
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Confronta il costo della terapia insulinica durante il periodo di studio al completamento dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I costi saranno calcolati come costo diretto del paziente e costo totale del farmaco.
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6 mesi
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Differenze nella variazione di peso durante il periodo di studio tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione di peso in ciascun paziente sarà calcolata utilizzando il peso all'inizio e al completamento dello studio
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6 mesi
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Differenza nel numero di visite con il farmacista clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-029B
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