Estudio de comparación de insulina glargina e insulina NPH
7 de marzo de 2020 actualizado por: Providence Health & Services
Terapia de insulina basal en pacientes con resistencia a la insulina: una comparación de 6 meses de insulina glargina e insulina NPH
Este estudio comparará la seguridad, la eficacia y el costo de dos tipos diferentes de insulina de acción prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores compararán dos insulinas de acción prolongada, la insulina glargina y la insulina NPH.
El ensayo evaluará las diferencias en efectividad, seguridad y costo entre los dos agentes cuando se usan en pacientes con más de 80 unidades o 1 unidad/kg de insulina de acción prolongada.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que cambiaron de lantus a NPH tendrán un mejor control de la glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en 22 clínicas de atención primaria de Providence Medical Group
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente usa más de 80 unidades/día de insulina glargina o más de 1 unidad/kg/día de insulina glargina
- A1C actual > 8,5 % (dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Edad > 85 años
- Antecedentes autoinformados de hipoglucemia grave o desconocimiento de la hipoglucemia
- Hospicio/esperanza de vida limitada
- Inscripción actual en el Programa de Asistencia con Medicamentos de Providence Medical Group
- Uso actual de un agonista de GLP1 (es decir, liraglutida, exenatida, exenatida de liberación prolongada)
- Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, diálisis o tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2)
- Cirrosis
- Arteriopatía coronaria inestable o insuficiencia cardíaca crónica (es decir, una exacerbación u hospitalización dentro de los 6 meses previos a la aleatorización)
- Condición psiquiátrica que impide un seguimiento adecuado (es decir, > 3 visitas de seguimiento perdidas en un período de 3 meses o incumplimiento persistente de las recomendaciones de dosificación o seguimiento)
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambiar a insulina NPH
Los pacientes de este grupo pasarán de insulina glargina a insulina NPH con la titulación posterior de acuerdo con el algoritmo dentro del protocolo.
Si es necesario, se agregará insulina a la hora de las comidas durante el período de estudio.
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Los pacientes de este grupo pasarán de insulina glargina a insulina NPH con la titulación posterior de acuerdo con el algoritmo dentro del protocolo.
Si es necesario, se agregará insulina a la hora de las comidas durante el período de estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Continuación de insulina glargina
Los pacientes en este brazo continuarán con insulina glargina y servirán como grupo de control.
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Los pacientes de este grupo servirán como grupo de control y se recopilará información sobre la seguridad, la eficacia y el costo del tratamiento para usar en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en A1C entre grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en A1C entre grupos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia en los promedios de glucosa en sangre autocontrolados entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuera de A1C, los investigadores también compararán los promedios de glucosa en sangre autocontrolados dentro de cada grupo y los compararán entre sí.
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6 meses
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Diferencia en la incidencia de hipoglucemia entre cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en unidades de insulina basal usadas por día entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en unidades totales de insulina por día entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en porcentaje de pacientes que requieren inicio/titulación de insulina prandial entre cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en la tasa de mortalidad en cada grupo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en la morbilidad entre cada grupo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Morbilidad definida como hospitalizaciones relacionadas con la glucemia, visitas a la sala de emergencias, visitas a la clínica de atención inmediata (hipoglucemia, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, síndrome hiperglucémico hiperosmolar no cetósico, hospitalizaciones con diagnóstico relacionado con diabetes con código de diagnóstico)
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6 meses
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Comparar el costo de la terapia con insulina durante el período de estudio al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos se calcularán como el costo directo del paciente y el costo total de la medicación.
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6 meses
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Diferencias en el cambio de peso durante el período de estudio entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de peso en cada paciente se calculará usando el peso al inicio y al final del estudio
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6 meses
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Diferencia en número de visitas al farmacéutico clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-029B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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