Sammenligningsstudie av Insulin Glargine og NPH Insulin
7. mars 2020 oppdatert av: Providence Health & Services
Basal insulinterapi hos pasienter med insulinresistens: En 6 måneders sammenligning av insulin Glargine og NPH insulin
Denne studien vil sammenligne sikkerheten, effektiviteten og kostnadene for to forskjellige typer langtidsvirkende insulin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne sammenligne to langtidsvirkende insuliner, insulin glargin og NPH insulin.
Studien vil evaluere forskjeller i effektivitet, sikkerhet og kostnader mellom de to midlene når de brukes til pasienter på mer enn 80 enheter eller 1 enhet/kg langtidsvirkende insulin.
Etterforskernes hypotese er at pasienter som er byttet fra lantus til NPH vil få forbedret blodsukkerkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ved 22 primærhelseklinikker i Providence Medical Group
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Bruker for tiden mer enn 80 enheter/dag insulin glargin eller mer enn 1 enhet/kg/dag insulin glargin
- Nåværende A1C > 8,5 % (innen 3 måneder etter randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Alder > 85 år
- Selvrapportert historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende
- Hospice/begrenset levealder
- Nåværende påmelding i Providence Medical Group Medisinering Assistance Program
- Nåværende bruk av en GLP1-agonist (dvs. liraglutid, exenatid, exenatid forlenget frigjøring)
- Sluttstadium nyresykdom (dvs. dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73m2)
- Skrumplever
- Ustabil koronarsykdom eller kronisk hjertesvikt (dvs. en eksacerbasjon eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før randomisering)
- Psykiatrisk tilstand som forhindrer adekvat oppfølging (dvs. > 3 tapte oppfølgingsbesøk i løpet av en 3 måneders periode eller vedvarende manglende overholdelse av doserings- eller overvåkingsanbefalinger)
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bytte til NPH insulin
Pasienter i denne armen vil gå over fra insulin glargin til NPH-insulin med påfølgende titrering i henhold til algoritme innenfor protokoll.
Ved behov vil måltidsinsulin tilsettes i løpet av studieperioden.
|
Pasienter i denne armen vil gå over fra insulin glargin til NPH-insulin med påfølgende titrering i henhold til algoritme innenfor protokoll.
Ved behov vil måltidsinsulin tilsettes i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsettelse av insulin glargin
Pasienter i denne armen vil fortsette på insulin glargin og fungere som kontrollgruppe.
|
Pasienter i denne gruppen vil fungere som en kontrollgruppe, og det vil bli samlet inn informasjon om sikkerhet, effektivitet og kostnad ved behandling for bruk i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i A1C mellom grupper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i A1C mellom grupper ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forskjell i egenkontrollerte blodsukkergjennomsnitt mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Utenfor A1C vil etterforskerne også sammenligne selvovervåkede blodsukkergjennomsnitt innen hver gruppe og sammenligne dem med hverandre.
|
6 måneder
|
|
Forskjell i forekomst av hypoglykemi mellom hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Forskjell i enheter av basalinsulin brukt per dag mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjell i totale enheter insulin per dag mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjell i prosent av pasienter som krever initiering/titrering av prandial insulin mellom hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjell i dødelighetsrate i hver gruppe i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjell i sykelighet mellom hver gruppe i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykelighet definert som glykemi-relaterte sykehusinnleggelser, akuttbesøk, klinikkbesøk (hypoglykemi, hyperglykemi, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært hyperglykemisk ikke-ketotisk syndrom, sykehusinnleggelser diagnostisert som relatert til diabetes med diagnosekode)
|
6 måneder
|
|
Sammenlign kostnadene for insulinbehandling over studieperioden ved fullføring av studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader vil bli beregnet som direkte pasientkostnad og totale medisinkostnader.
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i vektendring i studieperioden mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendring hos hver pasient vil bli beregnet ved bruk av vekt ved studiestart og avslutning
|
6 måneder
|
|
Forskjell i antall besøk hos klinisk farmasøyt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-029B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .