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Vergleichsstudie von Insulin Glargin und NPH-Insulin

7. März 2020 aktualisiert von: Providence Health & Services

Basalinsulintherapie bei Patienten mit Insulinresistenz: Ein 6-Monats-Vergleich von Insulin Glargin und NPH-Insulin

Diese Studie vergleicht die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten von zwei verschiedenen Arten von langwirksamem Insulin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher zwei lang wirkende Insuline vergleichen, Insulin Glargin und NPH-Insulin. Die Studie wird Unterschiede in Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten zwischen den beiden Wirkstoffen bewerten, wenn sie bei Patienten mit mehr als 80 Einheiten oder 1 Einheit/kg langwirksamem Insulin angewendet werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die von Lantus auf NPH umgestellt wurden, eine verbesserte Blutzuckerkontrolle haben werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Medical Group Northeast Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten in 22 Primärversorgungskliniken der Providence Medical Group
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Verwenden Sie derzeit mehr als 80 Einheiten/Tag Insulin Glargin oder mehr als 1 Einheit/kg/Tag Insulin Glargin
  • Aktueller A1C > 8,5 % (innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter > 85 Jahre
  • Selbstberichtete Anamnese schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Hospiz/begrenzte Lebenserwartung
  • Aktuelle Teilnahme am Medication Assistance Program der Providence Medical Group
  • Aktuelle Anwendung eines GLP1-Agonisten (d. h. Liraglutid, Exenatid, Exenatid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Zirrhose
  • Instabile koronare Herzkrankheit oder chronische Herzinsuffizienz (d. h. Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)
  • Psychiatrischer Zustand, der eine angemessene Nachsorge verhindert (d. h. > 3 verpasste Nachsorgeuntersuchungen innerhalb von 3 Monaten oder anhaltende Nichteinhaltung der Dosierungs- oder Überwachungsempfehlungen)
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umstellung auf NPH-Insulin
Patienten in diesem Arm werden von Insulin glargin auf NPH-Insulin mit anschließender Titration gemäß dem Algorithmus innerhalb des Protokolls umgestellt. Bei Bedarf wird während des Studienzeitraums Insulin zu den Mahlzeiten hinzugefügt.
Arzneimittel: Umstellung auf NPH-Insulin
Patienten in diesem Arm werden von Insulin glargin auf NPH-Insulin mit anschließender Titration gemäß dem Algorithmus innerhalb des Protokolls umgestellt. Bei Bedarf wird während des Studienzeitraums Insulin zu den Mahlzeiten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Humulin N
  • Novolin N
  • Isophan-Insulin
  • Novolin NPH
  • NPH-Iletin II
ACTIVE_COMPARATOR: Weiterführung von Insulin Glargin
Die Patienten in diesem Arm erhalten weiterhin Insulin Glargin und dienen als Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Weiterführung von Insulin Glargin
Patienten in dieser Gruppe dienen als Kontrollgruppe, und es werden Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten der Behandlung zur Verwendung in dieser Studie gesammelt.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im A1C zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im A1C zwischen den Gruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied in den selbstüberwachten Blutzuckerdurchschnittswerten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Außerhalb von A1C werden die Ermittler auch selbstüberwachte Blutzuckermittelwerte innerhalb jeder Gruppe vergleichen und sie miteinander vergleichen.
6 Monate
Unterschied in der Inzidenz von Hypoglykämie zwischen den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Leicht = Symptome im Einklang mit einer Hypoglykämie, während der das Subjekt in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und die mit einem Blutzucker < 70 mg/dL in Verbindung gebracht wurde
  • Schwer = Symptome, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, während der der Proband die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Glukosespiegel < 56 mg/dL oder einer sofortigen Erholung nach oralen Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glukagon verbunden war
  • Nächtliche Hypoglykämie = Hypoglykämie, wie oben beschrieben, die auftritt, nachdem die Person zu Bett gegangen ist und vor der Messung von Glukose, dem Frühstück oder der Verabreichung irgendeines Glukose-senkenden Mittels am Morgen
6 Monate
Unterschied in Einheiten des pro Tag verwendeten Basalinsulins zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in den Gesamtinsulineinheiten pro Tag zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in Prozent der Patienten, die eine Einleitung/Titration von prandialem Insulin zwischen den einzelnen Gruppen benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Morbidität zwischen den einzelnen Gruppen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Morbidität definiert als glykämiebedingte Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in Sofortversorgungskliniken (Hypoglykämie, Hyperglykämie, diabetische Ketoazidose, hyperosmolares hyperglykämisches nichtketotisches Syndrom, Krankenhauseinweisungen, bei denen ein Zusammenhang mit Diabetes diagnostiziert wurde, mit Diagnosecode)
6 Monate
Vergleichen Sie die Kosten der Insulintherapie über den Studienzeitraum bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten werden als direkte Patientenkosten und Gesamtkosten der Medikamente berechnet.
6 Monate
Unterschiede in der Gewichtsveränderung während des Studienzeitraums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gewichtsveränderung bei jedem Patienten wird anhand des Gewichts zu Studienbeginn und -ende berechnet
6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Besuche beim klinischen Apotheker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-029B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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