Сравнительное исследование инсулина гларгина и инсулина НПХ
7 марта 2020 г. обновлено: Providence Health & Services
Базальная инсулинотерапия у пациентов с резистентностью к инсулину: 6-месячное сравнение инсулина гларгина и инсулина НПХ
В этом исследовании будут сравниваться безопасность, эффективность и стоимость двух разных типов инсулина длительного действия.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут сравнивать два инсулина длительного действия, инсулин гларгин и инсулин НПХ.
В исследовании будут оцениваться различия в эффективности, безопасности и стоимости между двумя препаратами при использовании у пациентов, получающих более 80 ЕД или 1 ЕД/кг инсулина длительного действия.
Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты, переключенные с лантуса на НПХ, будут иметь улучшенный контроль уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Medical Group Northeast Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в 22 клиниках первичной медико-санитарной помощи Providence Medical Group
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- В настоящее время используется более 80 ЕД/день инсулина гларгина или более 1 ЕД/кг/день инсулина гларгина
- Текущий A1C> 8,5% (в течение 3 месяцев после рандомизации)
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Возраст > 85 лет
- Самооценка истории тяжелой гипогликемии или неосознанности гипогликемии
- Хоспис/ограниченная продолжительность жизни
- Текущая регистрация в программе помощи лекарств Providence Medical Group
- Текущее использование агониста GLP1 (например, лираглутида, эксенатида, эксенатида с пролонгированным высвобождением)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (например, диализ или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2)
- Цирроз печени
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или хроническая сердечная недостаточность (например, обострение или госпитализация в течение 6 месяцев до рандомизации)
- Психиатрическое состояние, препятствующее адекватному последующему наблюдению (например, > 3 пропущенных контрольных визитов в течение 3 месяцев или постоянное несоблюдение рекомендаций по дозированию или мониторингу)
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Переход на инсулин НПХ
Пациенты в этой группе будут переведены с инсулина гларгина на инсулин НПХ с последующим титрованием в соответствии с алгоритмом в рамках протокола.
При необходимости в период исследования будет добавлен инсулин во время еды.
|
Пациенты в этой группе будут переведены с инсулина гларгина на инсулин НПХ с последующим титрованием в соответствии с алгоритмом в рамках протокола.
При необходимости в период исследования будет добавлен инсулин во время еды.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Продолжение приема инсулина гларгина
Пациенты в этой группе будут продолжать принимать инсулин гларгин и служить контрольной группой.
|
Пациенты в этой группе будут служить контрольной группой, и будет собираться информация о безопасности, эффективности и стоимости лечения для использования в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в A1C между группами через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в A1C между группами через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Разница в среднем уровне глюкозы в крови при самоконтроле между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Помимо A1C, исследователи также будут сравнивать средние значения уровня глюкозы в крови в каждой группе и сравнивать их друг с другом.
|
6 месяцев
|
|
Разница в частоте гипогликемии между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Разница в единицах базального инсулина, используемого в день между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница в общем количестве единиц инсулина в день между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница в процентах пациентов, которым требуется начало/титрование прандиального инсулина между каждой группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница в уровне смертности в каждой группе за период исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница в заболеваемости между каждой группой в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболеваемость, определяемая как госпитализации, связанные с гликемией, посещения скорой помощи, посещения клиник неотложной помощи (гипогликемия, гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярный гипергликемический некетотический синдром, госпитализации, диагностированные как связанные с диабетом с кодом диагноза)
|
6 месяцев
|
|
Сравните стоимость инсулинотерапии в течение периода исследования по завершении исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты будут рассчитываться как прямые затраты пациента и общая стоимость лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Различия в изменении веса в течение периода исследования между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса у каждого пациента будет рассчитываться с использованием веса в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Разница в количестве посещений клинического фармацевта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Stephens, MD, Providence Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang Z, Hedrington MS, Gogitidze Joy N, Briscoe VJ, Richardson MA, Younk L, Nicholson W, Tate DB, Davis SN. Dose-response effects of insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1555-60. doi: 10.2337/dc09-2011. Epub 2010 Mar 31.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
- Eliaschewitz FG, Calvo C, Valbuena H, Ruiz M, Aschner P, Villena J, Ramirez LA, Jimenez J; HOE 901/4013 LA Study Group. Therapy in type 2 diabetes: insulin glargine vs. NPH insulin both in combination with glimepiride. Arch Med Res. 2006 May;37(4):495-501. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.10.015.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Massi Benedetti M, Humburg E, Dressler A, Ziemen M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96. doi: 10.1055/s-2003-39080.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Bota VM, Hirsch IB. Insulin glargine or neutral protamine Hagedorn in patients with severe insulin resistance: Is there a benefit? Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):e49-51. doi: 10.4158/EP11302.CR.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-029B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .