Hemolung RAS レジストリ プログラム

ALung の市販後 Hemolung RAS レジストリ プログラムは、市販前の臨床実現可能性研究で報告された結果を超えて、実際の環境で Hemolung RAS の有効性と安全性を測定するための継続的なプログラムを提供します。 Hemolung RAS レジストリ プログラムは、ALung の 1) 製品のライフサイクル全体にわたる臨床証拠の評価、2) 製品の長期残留リスク評価、3) 品質システムを維持し、製品の継続的な品質改善を統合する取り組みの一部です。 。

参加する医師と施設スタッフは、自主的に、患者の ICU 退院後、ヘモ肺療法後 28 日目の状態、または法規制に準拠した安全な Hemolung RAS レジストリ ポータルに、遡及的に匿名化されたデータをオンラインで入力します。どちらか早い方の死。 標準治療以外のデータを収集して報告する必要はありません。 このプログラムの方法論、データ監視および統計分析計画は、現実世界の設定におけるこの種の取り組みと一致しています。