Hemolung RAS Registry Program
24. januar 2019 opdateret af: Alung Technologies
HL-CA-1600, Hemolung RAS Registry. Et retrospektivt register, der involverer frivillig rapportering af afidentificerede, standardbehandlingsdata efter kommerciel brug af hæmolung respiratorisk hjælpesystem (RAS)
Formålet med Hemolung RAS Registry Program er at indsamle retrospektive, afidentificerede, standardbehandlingsdata efter den kommercielle brug af Hemolung RAS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ALungs post-market Hemolung RAS Registry Program giver et kontinuum til måling af Hemolung RAS effektivitet og sikkerhed i en virkelig verden ud over resultaterne rapporteret i præ-market kliniske gennemførlighedsundersøgelser. Hemolung RAS Registry Program er en del af ALungs 1) evaluering af klinisk evidens gennem hele produktets livscyklus, 2) langsigtet resterende risikovurdering af produktet og 3) forpligtelse til at opretholde kvalitetssystemer og integrere kontinuerlige kvalitetsforbedringer i produktet .
På frivillig basis indtaster deltagende læger og institutionspersonale afidentificerede data online i den sikre, adgangskodebeskyttede, lovoverensstemmende Hemolung RAS Registry Portal på en retrospektiv måde efter en patients ICU-udskrivning, status 28 dage efter hæmolungbehandling eller død alt efter hvad der er først. Der er intet krav om at indsamle og rapportere data uden for standardbehandling. Programmets metodologi, dataovervågning og statistiske analyseplan er i overensstemmelse med denne type initiativer i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
99
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svær KOL eller ARDS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Antal dage i hæmolungbehandling
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Hændelser
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Resultat efter 28 dage
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientmobilitet på Hemolung
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Brug af blodprodukt og hæmatologiske virkninger på Hemolung
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Arterielle blodgasændringer på Hemolung
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Ventilationstilstand og indstillingsændringer på Hemolung
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
CO2-fjernelse og blodgennemstrømning
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
|
Hæmolung-assisteret fravænning
Tidsramme: Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Patientdata vil kun blive rapporteret i op til et maksimum på 28 dage efter påbegyndelse af Hemolung-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nausherwan Burki, MD, PhD, ALung Technologies, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-CA-1600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hyperkapnisk respirationssvigt
-
University Hospital, RouenUkendtFedme | Akut respirationssvigt | Hyperkapnisk respirationssvigt | Apnø, obstruktiv | Hypoventilationssyndrom | Respiratorisk acidose