Programma di registro Hemolung RAS
HL-CA-1600, Registro Hemolung RAS. Un registro retrospettivo che prevede la segnalazione volontaria di dati sullo standard di cura non identificati in seguito all'uso commerciale del sistema di assistenza respiratoria Hemolung (RAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma post-market Hemolung RAS Registry di ALung fornisce un continuum per misurare l'efficacia e la sicurezza di Hemolung RAS in un ambiente reale oltre ai risultati riportati negli studi di fattibilità clinica pre-market. Il programma Hemolung RAS Registry fa parte di ALung 1) valutazione delle prove cliniche durante tutto il ciclo di vita del prodotto, 2) valutazione del rischio residuo a lungo termine del prodotto e 3) impegno a mantenere sistemi di qualità e integrare continui miglioramenti della qualità nel prodotto .
Su base volontaria, i medici partecipanti e il personale istituzionale inseriscono i dati anonimi online nel portale del registro Hemolung RAS sicuro, protetto da password e conforme alle normative in modo retrospettivo dopo la dimissione di un paziente dall'ICU, lo stato a 28 giorni dopo la terapia Hemolung o morte qualunque sia prima. Non vi è alcun obbligo di raccogliere e segnalare dati al di fuori dello standard di cura. La metodologia del programma, il monitoraggio dei dati e il piano di analisi statistica sono coerenti con questo tipo di iniziativa in un contesto reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Numero di giorni di terapia Hemolung
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Incidenti
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Esito a 28 giorni
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mobilità del paziente su Hemolung
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Utilizzo di emoderivati ed effetti ematologici su Hemolung
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Alterazioni dei gas nel sangue arterioso su Hemolung
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Modifiche alla modalità ventilatoria e alle impostazioni su Hemolung
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Rimozione di CO2 e prestazioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Svezzamento assistito da emolungo
Lasso di tempo: I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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I dati dei pazienti verranno riportati solo fino a un massimo di 28 giorni dall'inizio della terapia con Hemolung.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nausherwan Burki, MD, PhD, ALung Technologies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-CA-1600
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