Программа регистрации Хемолунг РАН
HL-CA-1600, Реестр Хемолунг РАН. Ретроспективный реестр, включающий добровольную отчетность обезличенных данных о стандарте медицинской помощи после коммерческого использования респираторной вспомогательной системы Hemolung (RAS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пострегистрационная программа ALung Hemolung RAS Registry обеспечивает континуум для измерения эффективности и безопасности Hemolung RAS в реальных условиях, помимо результатов, представленных в предрыночных клинических технико-экономических обоснованиях. Программа реестра Hemolung RAS является частью 1) оценки клинических данных на протяжении всего жизненного цикла продукта, 2) долгосрочной оценки остаточного риска продукта и 3) обязательства поддерживать системы качества и интегрировать постоянные улучшения качества в продукт. .
На добровольной основе участвующие врачи и персонал учреждения вводят обезличенные данные в режиме онлайн на безопасном, защищенном паролем, соответствующем нормативным требованиям Портале регистрации Hemolung RAS ретроспективно после выписки пациента из отделения интенсивной терапии, статуса через 28 дней после терапии Hemolung или смерть в зависимости от того, что наступит раньше. Нет необходимости собирать и сообщать данные, выходящие за рамки стандартного лечения. Методология программы, план мониторинга данных и статистического анализа соответствуют этому типу инициативы в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Количество дней на терапии Гемолунгом
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Инциденты
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Результат через 28 дней
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мобильность пациентов на Hemolung
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Использование продуктов крови и гематологические эффекты на Hemolung
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Изменения газов артериальной крови на Hemolung
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Вентиляционный режим и изменения настроек Hemolung
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Удаление CO2 и эффективность кровотока
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
|
Отлучение от груди с помощью гемолунга
Временное ограничение: Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Данные о пациентах будут сообщаться только в течение максимум 28 дней с начала терапии Hemolung.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nausherwan Burki, MD, PhD, ALung Technologies, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-CA-1600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .