Hemolung RAS-registerprogramma
HL-CA-1600, Hemolung RAS-register. Een retrospectief register met vrijwillige rapportage van geanonimiseerde zorgstandaardgegevens na het commerciële gebruik van het Hemolung Respiratory Assist System (RAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het post-market Hemolung RAS-registratieprogramma van ALung biedt een continuüm voor het meten van de effectiviteit en veiligheid van Hemolung RAS in een real-world setting die verder gaat dan de resultaten die worden gerapporteerd in pre-market klinische haalbaarheidsstudies. Het Hemolung RAS-registratieprogramma maakt deel uit van ALung's 1) evaluatie van klinisch bewijs gedurende de levenscyclus van het product, 2) beoordeling van het restrisico op langere termijn van het product, en 3) toewijding om kwaliteitssystemen te handhaven en continue kwaliteitsverbeteringen in het product te integreren .
Op vrijwillige basis voeren deelnemende artsen en institutioneel personeel geanonimiseerde gegevens online in in het veilige, met een wachtwoord beveiligde, regelgevende Hemolung RAS Registry Portal op een retrospectieve manier na het ontslag van de IC van een patiënt, de status 28 dagen na de Hemolung-therapie, of overlijden, wat eerder is. Er is geen verplichting om gegevens te verzamelen en te rapporteren buiten de standaardzorg om. De methodologie, het datamonitoring- en statistische analyseplan van het programma is consistent met dit soort initiatieven in een reële setting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Aantal dagen op Hemolung-therapie
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Incidenten
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Uitslag na 28 dagen
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntenmobiliteit op Hemolung
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Gebruik van bloedproducten en hematologische effecten op Hemolung
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Arteriële bloedgasveranderingen op Hemolung
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Beademingsmodus en instellingswijzigingen op Hemolung
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
CO2-verwijdering en bloedstroomprestaties
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
|
Hemolung-ondersteund spenen
Tijdsspanne: Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Patiëntgegevens worden alleen gerapporteerd tot maximaal 28 dagen na aanvang van de Hemolung-therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nausherwan Burki, MD, PhD, ALung Technologies, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-CA-1600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .