Program rejestru Hemolung RAS
HL-CA-1600, rejestr Hemolung RAS. Rejestr retrospektywny obejmujący dobrowolne zgłaszanie zanonimizowanych danych dotyczących standardu opieki w następstwie komercyjnego wykorzystania systemu wspomagania oddychania Hemolung (RAS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program rejestracyjny Hemolung RAS firmy ALung po wprowadzeniu na rynek zapewnia ciągłość pomiaru skuteczności i bezpieczeństwa Hemolung RAS w rzeczywistych warunkach wykraczających poza wyniki zgłaszane w klinicznych badaniach wykonalności przed wprowadzeniem na rynek. Program rejestracyjny Hemolung RAS jest częścią 1) oceny dowodów klinicznych przez cały cykl życia produktu, 2) długoterminowej oceny ryzyka szczątkowego produktu oraz 3) zaangażowania w utrzymanie systemów jakości i ciągłe doskonalenie jakości produktu .
Na zasadzie dobrowolności uczestniczący lekarze i personel instytucji wprowadzają zanonimizowane dane online w bezpiecznym, chronionym hasłem, zgodnym z przepisami portalu Hemolung RAS Registry Portal w sposób retrospektywny po wypisaniu pacjenta z OIT, statusie 28 dni po terapii Hemolung lub śmierć, cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie ma wymogu gromadzenia i zgłaszania danych poza standardową opieką. Metodologia programu, monitorowanie danych i plan analizy statystycznej są zgodne z tego typu inicjatywami w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Liczba dni terapii Hemolung
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Incydenty
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Wynik po 28 dniach
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mobilność pacjentów na Hemolung
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Stosowanie produktów krwiopochodnych i wpływ hematologiczny na Hemolung
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Zmiany gazometrii krwi tętniczej na Hemolung
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Tryb wentylacji i zmiany ustawień w Hemolung
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Usuwanie CO2 i wydajność przepływu krwi
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
|
Odsadzanie wspomagane hemolungiem
Ramy czasowe: Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Dane pacjentów będą przekazywane maksymalnie przez 28 dni od rozpoczęcia terapii Hemolung.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nausherwan Burki, MD, PhD, ALung Technologies, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-CA-1600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .