Hemolung RAS-registerprogram
HL-CA-1600, Hemolung RAS-register. Et retrospektivt register som involverer frivillig rapportering av avidentifiserte, standard omsorgsdata etter kommersiell bruk av Hemolung Respiratory Assist System (RAS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ALungs post-market Hemolung RAS Registry Program gir et kontinuum for å måle Hemolung RAS effektivitet og sikkerhet i en virkelig verden utover resultatene rapportert i pre-market kliniske gjennomførbarhetsstudier. Hemolung RAS Registry Program er en del av ALungs 1) evaluering av klinisk bevis gjennom hele livssyklusen til produktet, 2) langsiktig gjenværende risikovurdering av produktet, og 3) forpliktelse til å opprettholde kvalitetssystemer og integrere kontinuerlige kvalitetsforbedringer i produktet. .
På frivillig basis legger deltakende leger og institusjonspersonell inn avidentifiserte data online i den sikre, passordbeskyttede, forskriftskompatible Hemolung RAS-registerportalen på en retrospektiv måte etter en pasients utskrivning av intensivavdelingen, status ved 28 dager etter Hemolung-behandling, eller døden avhengig av hva som er tidligere. Det er ingen krav om å samle inn og rapportere data utenfor standard omsorg. Programmets metodikk, dataovervåking og statistisk analyseplan er i samsvar med denne typen initiativ i en virkelig verden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Antall dager på Hemolung-behandling
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Hendelser
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Utfall etter 28 dager
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientmobilitet på Hemolung
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Bruk av blodprodukt og hematologiske effekter på Hemolung
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Arterielle blodgassendringer på Hemolung
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Ventilasjonsmodus og innstillingsendringer på Hemolung
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
CO2-fjerning og blodstrømytelse
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
|
Hemolung-assistert avvenning
Tidsramme: Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Pasientdata vil kun bli rapportert i opptil maksimalt 28 dager etter oppstart av Hemolung-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nausherwan Burki, MD, PhD, ALung Technologies, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-CA-1600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .