下肢関節置換手術患者におけるビタミン D の状態
関節置換手術の周術期ビタミン D 状態を最適化するためのボーラス投与と分割コレカルシフェロール投与
米国では、年間約 100 万件の選択的股関節または膝関節置換手術が行われています。 推定手術部位感染 (SSI) 率が 2.5% と高く、これは、下肢関節置換手術後に潜在的に回避可能な合併症のリスクがある約 25,000 人の患者を表しています。 SSI はすべての HAI の 20% しか占めていませんが、人工関節感染症 (PJI) の主要な危険因子です。 さらに、UTI は、埋め込まれたハードウェアの感染の独立した危険因子としても特定されています。
一般に、PJI の大部分はハードウェア移植後 3 か月以内に明らかになりますが、深い感染は手術後 1 年以内に明らかにならない場合があります。 ハードウェア感染は、治癒の遅延、外科的介入の繰り返し、および長期の抗生物質療法をもたらします。 PJI は、病院の LOS の平均 14 日間の増加、感染した関節あたり最大 50,000 ドルの追加支出、および感染していない下肢関節置換術と比較して死亡率の倍増に関連しています。
私たちのグループの最近の研究では、ビタミン D 不足が周術期 HAI の危険因子である可能性があることが示唆されています。 待機的関節置換手術患者におけるビタミン D 不足の有病率は約 40% であり、周術期の 25(OH)D レベルは手術ストレスの設定で 30 ～ 40% 低下し、手術後 3 か月までベースラインを 20% 下回るままです。 今日まで、周術期のビタミン D 最適化戦略は報告されていません。 したがって、私たちの目標は、選択的股関節置換術または膝関節置換術が予定されている患者の周術期のビタミン D 状態に対するコレカルシフェロールの単回投与 (術前) と分割投与 (術前および術後 1 日目) の効果を研究することです。手術。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 術前クリニック評価の予定
- 待機的股関節置換術または膝関節置換術を予定している
- コレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロールを毎日 1000 IU を超えて摂取していない
除外基準:
- 同意できない
- 研究プロトコルを遵守できない
- 貧血の病歴 (ヘマトクリット <25%)
- 腎結石または高カルシウム血症の病歴
- 高カルシウム血症を引き起こす可能性のある状態 (例: 転移がん、サルコイドーシス、骨髄腫)
- ビタミンDの代謝に影響を与える薬（例： 抗てんかん薬、結核薬)
- -現在の研究への完全な参加と矛盾する、または調査結果の観察または解釈を混乱させる調査研究にすでに登録しているか、登録を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コレカルシフェロールボーラス投与量
70 人の患者は、手術の 3 ～ 7 日前に 150,000 IU コレカルシフェロールの術前ボーラス経口投与を受けます。
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アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール分割投与
70 人の患者は、手術の 3 ～ 7 日前に 100,000 IU のコレカルシフェロールを経口投与され、術後 1 日目にさらに 50,000 IU のコレカルシフェロールが経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
35 人の患者は、手術の 3 ～ 7 日前に経口でプラセボ ピルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレカルシフェロール補給5日後のビタミンD状態の変化
時間枠：患者は、最初の術前評価日から平均5日間追跡されます
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被験者は、150,000 IU または 100,000 IU のコレカルシフェロールを受け取ります (対.
プラセボ）術前評価中の手術の3〜7日前。
術前評価日のビタミン D の状態は、手術日のビタミン D の状態と比較されます。
ビタミン D の状態を評価するために、血清を測定します。1) 25-ヒドロキシビタミン D。 2) 副甲状腺ホルモン; ３）ビタミンＤ結合タンパク質； 4) LL-37; 5) アルブミン; 6) カルシウムレベル。
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患者は、最初の術前評価日から平均5日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 日目の手術前のビタミン D 状態の変化
時間枠：患者は、手術日から手術後の平均期間1日まで追跡されます
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被験者は、150,000 IUの術前補充、または術後1日目に100,000 IUコレカルシフェロールと50,000 IUコレカルシフェロールの術前補充のいずれかを受け取ります（vs.
プラセボ）。
手術当日と術後1日目のビタミンDの状態を比較します。
ビタミン D の状態を評価するために、以下を測定します。1) 25-ヒドロキシビタミン D。 2) 副甲状腺ホルモン; ３）ビタミンＤ結合タンパク質； 4) LL37; 5) アルブミン; 6) カルシウムレベル。
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患者は、手術日から手術後の平均期間1日まで追跡されます
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手術後 2 週間の手術前のビタミン D 状態の変化
時間枠：患者は、手術日から手術後平均14日間追跡されます
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被験者は、150,000 IUの術前補充、または術後1日目に100,000 IUコレカルシフェロールと50,000 IUコレカルシフェロールの術前補充のいずれかを受け取ります（vs.
プラセボ）。
ビタミンDの状態は、手術当日と術後10〜18日目で比較されます。
ビタミン D の状態を評価するために、以下を測定します。1) 25-ヒドロキシビタミン D。 2) 副甲状腺ホルモン; ３）ビタミンＤ結合タンパク質； 4) LL37; 5) アルブミン; 6) カルシウムレベル。
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患者は、手術日から手術後平均14日間追跡されます
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手術後 3 か月の手術前のビタミン D 状態の変化
時間枠：患者は、手術日から手術後平均90日間追跡されます
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被験者は、150,000 IUの術前補充、または術後1日目に100,000 IUコレカルシフェロールと50,000 IUコレカルシフェロールの術前補充のいずれかを受け取ります（vs.
プラセボ）。
ビタミン D の状態は、手術当日と術後 80 ～ 100 日で比較されます。
ビタミン D の状態を評価するために、以下を測定します。1) 25-ヒドロキシビタミン D。 2) 副甲状腺ホルモン; ３）ビタミンＤ結合タンパク質； 4) LL37; 5) アルブミン; 6) カルシウムレベル。
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患者は、手術日から手術後平均90日間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3ヶ月以内の術後合併症の発生率
時間枠：患者は、手術日から手術後平均90日間追跡されます
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被験者は、150,000 IUの術前補充、または術後1日目に100,000 IUコレカルシフェロールと50,000 IUコレカルシフェロールの術前補充のいずれかを受け取ります（vs.
プラセボ）。
術後合併症の発生率は、手術日から術後 80 ～ 100 日の間に評価されます。
術後合併症の発生率を評価するために、以下の割合を測定します。1) 肺炎。 2) 尿路感染; 3) 手術部位感染; 5) 敗血症/菌血症; 6) 感染したハードウェア。 7) 再入院; 8) 死亡率。
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患者は、手術日から手術後平均90日間追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sadeq A Quraishi, MD, MMSc、Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。