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Statut en vitamine D chez les patients ayant subi une chirurgie de remplacement articulaire des membres inférieurs

28 mars 2017 mis à jour par: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Dosage bolus vs dosage divisé du cholécalciférol pour optimiser le statut périopératoire en vitamine D pour la chirurgie de remplacement articulaire

Aux États-Unis, environ 1 million de chirurgies électives de remplacement de la hanche ou du genou sont effectuées chaque année. Avec des taux d'infection du site opératoire (ISO) estimés à 2,5 %, cela représente environ 25 000 patients à risque de morbidité potentiellement évitable suite à une arthroplastie des membres inférieurs. Bien que les ISO ne représentent que 20 % de toutes les infections nosocomiales, elles constituent un facteur de risque majeur pour les infections des prothèses articulaires (IPP). En outre, les infections urinaires ont également été identifiées comme un facteur de risque indépendant pour les infections du matériel implanté.

En général, la majorité des PJI apparaissent dans les 3 mois suivant l'implantation du matériel, mais les infections profondes peuvent ne pas être évidentes jusqu'à un an après la chirurgie. Les infections matérielles entraînent un retard de cicatrisation, des interventions chirurgicales répétées et une antibiothérapie à long terme. Les PJI sont associés à une augmentation moyenne de la durée de séjour à l'hôpital de 14 jours, à des dépenses supplémentaires pouvant atteindre 50 000 $ par articulation infectée et à un doublement du taux de mortalité par rapport aux arthroplasties non infectées des membres inférieurs.

Des travaux récents de notre groupe suggèrent que l'insuffisance en vitamine D pourrait être un facteur de risque d'IAS périopératoire. La prévalence de l'insuffisance en vitamine D est d'environ 40 % chez les patients ayant subi une chirurgie de remplacement articulaire élective, et les taux périopératoires de 25(OH)D chutent de 30 à 40 % en cas de stress chirurgical, restant 20 % sous le niveau de référence jusqu'à 3 mois après la chirurgie. À ce jour, aucune stratégie d'optimisation périopératoire de la vitamine D n'a été rapportée. Par conséquent, notre objectif est d'étudier l'effet d'une dose unique (préopératoire) par rapport à une dose fractionnée (préopératoire et le jour 1 postopératoire) de cholécalciférol sur le statut périopératoire en vitamine D chez les patients devant subir une arthroplastie élective de la hanche ou du genou. chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge ≥18 ans
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Prévu pour une évaluation clinique préopératoire
  • Prévu pour subir une chirurgie élective de remplacement de l'articulation de la hanche ou du genou
  • Ne pas prendre plus de 1000 UI de cholécalciférol ou d'ergocalciférol par jour

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Antécédents d'anémie (hématocrite < 25 %)
  • Antécédents de calculs rénaux ou d'hypercalcémie
  • Conditions pouvant provoquer une hypercalcémie (par ex. cancer métastatique, sarcoïdose, myélome)
  • Les médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D (par ex. antiépileptiques, antituberculeux)
  • Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude de recherche qui entrerait en conflit avec la pleine participation à l'étude en cours ou confondrait l'observation ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose bolus de cholécalciférol
70 patients recevront une dose orale préopératoire en bolus de 150 000 UI de cholécalciférol 3 à 7 jours avant la chirurgie
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Comparateur actif: Dose fractionnée de cholécalciférol
70 patients recevront une dose orale de 100 000 UI de cholécalciférol 3 à 7 jours avant la chirurgie et une dose orale supplémentaire de 50 000 UI de cholécalciférol le jour 1 postopératoire
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Comparateur placebo: Pilule de sucre
35 patients recevront une pilule placebo par voie orale 3 à 7 jours avant la chirurgie
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine D 5 jours après la supplémentation en cholécalciférol
Délai: Les patients seront suivis entre le premier jour d'évaluation préopératoire et une durée moyenne de 5 jours
Les sujets recevront 150 000 UI ou 100 000 UI de cholécalciférol (vs. placebo) 3 à 7 jours avant la chirurgie lors de leur bilan préopératoire. Le statut en vitamine D le jour de l'évaluation préopératoire sera comparé au statut en vitamine D le jour de la chirurgie. Pour évaluer le statut en vitamine D, nous mesurerons dans le sérum : 1) la 25-hydroxyvitamine D ; 2) Hormone parathyroïdienne ; 3) protéine de liaison à la vitamine D ; 4) LL-37 ; 5) albumine ; et 6) Niveaux de calcium.
Les patients seront suivis entre le premier jour d'évaluation préopératoire et une durée moyenne de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine D pré-chirurgicale 1 jour après la chirurgie
Délai: Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une durée moyenne de 1 jour après la chirurgie
Les sujets recevront soit une supplémentation préopératoire avec 150 000 UI, soit une supplémentation préopératoire avec 100 000 UI de cholécalciférol plus 50 000 UI de cholécalciférol le jour 1 postopératoire (vs. placebo). Le statut en vitamine D sera comparé entre le jour de la chirurgie et le jour 1 postopératoire. Pour évaluer le statut en vitamine D, nous mesurerons : 1) la 25-hydroxyvitamine D ; 2) Hormone parathyroïdienne ; 3) protéine de liaison à la vitamine D ; 4) LL37 ; 5) albumine ; et 6) Niveaux de calcium.
Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une durée moyenne de 1 jour après la chirurgie
Changement du statut en vitamine D pré-chirurgical 2 semaines après la chirurgie
Délai: Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une durée moyenne de 14 jours après la chirurgie
Les sujets recevront soit une supplémentation préopératoire avec 150 000 UI, soit une supplémentation préopératoire avec 100 000 UI de cholécalciférol plus 50 000 UI de cholécalciférol le jour 1 postopératoire (vs. placebo). Le statut en vitamine D sera comparé entre le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 10-18. Pour évaluer le statut en vitamine D, nous mesurerons : 1) la 25-hydroxyvitamine D ; 2) Hormone parathyroïdienne ; 3) protéine de liaison à la vitamine D ; 4) LL37 ; 5) albumine ; et 6) Niveaux de calcium.
Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une durée moyenne de 14 jours après la chirurgie
Changement du statut en vitamine D pré-chirurgical 3 mois après la chirurgie
Délai: Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une moyenne de 90 jours après la chirurgie
Les sujets recevront soit une supplémentation préopératoire avec 150 000 UI, soit une supplémentation préopératoire avec 100 000 UI de cholécalciférol plus 50 000 UI de cholécalciférol le jour 1 postopératoire (vs. placebo). Le statut en vitamine D sera comparé entre le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 80-100. Pour évaluer le statut en vitamine D, nous mesurerons : 1) la 25-hydroxyvitamine D ; 2) Hormone parathyroïdienne ; 3) protéine de liaison à la vitamine D ; 4) LL37 ; 5) albumine ; et 6) Niveaux de calcium.
Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une moyenne de 90 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications post-opératoires dans les 3 mois suivant la chirurgie
Délai: Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une moyenne de 90 jours après la chirurgie
Les sujets recevront soit une supplémentation préopératoire avec 150 000 UI, soit une supplémentation préopératoire avec 100 000 UI de cholécalciférol plus 50 000 UI de cholécalciférol le jour 1 postopératoire (vs. placebo). L'incidence des complications postopératoires sera évaluée entre le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 80-100. Pour évaluer l'incidence des complications post-chirurgicales, nous mesurerons les taux de : 1) pneumonie ; 2) infection des voies urinaires ; 3) infection du site opératoire ; 5) septicémie/bactériémie ; 6) matériel infecté ; 7) réadmission à l'hôpital ; et 8) mortalité.
Les patients seront suivis entre le jour de la chirurgie et une moyenne de 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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