Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-status hos pasienter med utskifting av ledd i nedre ekstremiteter

28. mars 2017 oppdatert av: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Bolus vs. delt kolekalsiferoldosering for å optimalisere perioperativ vitamin D-status for ledderstatningskirurgi

I USA utføres ca. 1 million elektive hofte- eller kneproteseoperasjoner årlig. Med estimerte rater for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) så høye som 2,5 %, representerer dette ~25 000 pasienter med risiko for potensielt unngåelig sykelighet etter leddprotesekirurgi i nedre ekstremiteter. Selv om SSI bare utgjør 20 % av alle HAI, er de en stor risikofaktor for protetiske leddinfeksjoner (PJI). Videre har UVI også blitt identifisert som en uavhengig risikofaktor for infeksjoner av implantert maskinvare.

Generelt blir flertallet av PJIs synlige innen 3 måneder etter maskinvareimplantasjon, men dype infeksjoner kan ikke være tydelige før opptil ett år etter operasjonen. Maskinvareinfeksjoner resulterer i forsinket helbredelse, gjentatte kirurgiske inngrep og langvarig antibiotikabehandling. PJI-er er assosiert med en gjennomsnittlig økning i sykehus-LOS med 14 dager, ekstra utgifter på opptil $50 000 per infisert ledd og en dobling av dødeligheten sammenlignet med uinfiserte ledderstatninger i nedre ekstremiteter.

Nylig arbeid fra vår gruppe antyder at vitamin D-mangel kan være en risikofaktor for perioperative HAI. Prevalensen av vitamin D-mangel er ca. 40 % hos pasienter med elektiv leddprotesekirurgi, og perioperative 25(OH)D-nivåer faller 30-40 % ved kirurgisk stress, og forblir 20 % under baseline opp til 3 måneder etter operasjonen. Til dags dato er det ikke rapportert om perioperative vitamin D-optimaliseringsstrategier. Derfor er målet vårt å studere effekten av en enkelt (pre-operativ) versus en delt (pre-operativ og på post-operativ dag 1) dose av kolekalsiferol på perioperativ vitamin D-status hos pasienter som er planlagt for elektiv hofte- eller kneleddserstatning kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥18 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Planlagt for preoperativ klinikkvurdering
  • Planlagt å ha elektiv hofte- eller kneleddsoperasjon
  • Ikke ta mer enn 1000 IE av verken kolekalsiferol eller ergokalsiferol daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Anamnese med anemi (hematokrit <25 %)
  • Anamnese med nyrestein eller hyperkalsemi
  • Tilstander som kan forårsake hyperkalsemi (f. metastatisk kreft, sarkoidose, myelom)
  • Medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen (f. antiepileptika, tuberkulosemedisin)
  • Allerede påmeldt eller planlegger å melde seg på en forskningsstudie som ville være i konflikt med full deltakelse i den nåværende studien eller forvirre observasjonen eller tolkningen av studiefunnene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolekalsiferol bolusdose
70 pasienter vil få en bolus preoperativ oral dose på 150 000 IE kolekalsiferol 3-7 dager før operasjonen
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Aktiv komparator: Kolekalsiferol delt dose
70 pasienter vil få en oral 100 000 IE kolekalsiferoldose 3-7 dager før operasjonen og en ekstra oral 50 000 IE kolekalsiferoldose på postoperativ dag 1
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Placebo komparator: Sukkerpille
35 pasienter vil få en placebo-pille oralt 3-7 dager før operasjonen
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-status 5 dager etter tilskudd med kolekalsiferol
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt mellom den første preoperative evalueringsdagen og en gjennomsnittlig varighet på 5 dager
Forsøkspersonene vil motta 150 000 IE eller 100 000 IE kolekalsiferol (vs. placebo) 3-7 dager før operasjonen under preoperativ vurdering. Vitamin D-status på dagen for preoperativ vurdering vil bli sammenlignet med vitamin D-status på operasjonsdagen. For å vurdere vitamin D-status vil vi måle serum: 1) 25-hydroksyvitamin D; 2) Biskjoldbruskkjertelhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL-37; 5) Albumin; og 6) Kalsiumnivåer.
Pasientene vil bli fulgt mellom den første preoperative evalueringsdagen og en gjennomsnittlig varighet på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre-kirurgisk vitamin D-status 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og en gjennomsnittlig varighet på 1 dag etter operasjonen
Pasienter vil motta enten preoperativt tilskudd med 150 000 IE eller preoperativt tilskudd med 100 000 IE kolekalsiferol pluss 50 000 IE kolekalsiferol på postoperativ dag 1 (vs. placebo). Vitamin D-status vil bli sammenlignet mellom operasjonsdagen og postoperativ dag 1. For å vurdere vitamin D-status vil vi måle: 1) 25-hydroksyvitamin D; 2) Biskjoldbruskkjertelhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL37; 5) Albumin; og 6) Kalsiumnivåer.
Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og en gjennomsnittlig varighet på 1 dag etter operasjonen
Endring i pre-kirurgisk vitamin D-status 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og en gjennomsnittlig varighet på 14 dager etter operasjonen
Pasienter vil motta enten preoperativt tilskudd med 150 000 IE eller preoperativt tilskudd med 100 000 IE kolekalsiferol pluss 50 000 IE kolekalsiferol på postoperativ dag 1 (vs. placebo). Vitamin D-status vil bli sammenlignet mellom operasjonsdagen og postoperativ dag 10-18. For å vurdere vitamin D-status vil vi måle: 1) 25-hydroksyvitamin D; 2) Biskjoldbruskkjertelhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL37; 5) Albumin; og 6) Kalsiumnivåer.
Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og en gjennomsnittlig varighet på 14 dager etter operasjonen
Endring i pre-kirurgisk vitamin D-status 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og i gjennomsnitt 90 dager etter operasjonen
Pasienter vil motta enten preoperativt tilskudd med 150 000 IE eller preoperativt tilskudd med 100 000 IE kolekalsiferol pluss 50 000 IE kolekalsiferol på postoperativ dag 1 (vs. placebo). Vitamin D-status vil bli sammenlignet mellom operasjonsdagen og postoperativ dag 80-100. For å vurdere vitamin D-status vil vi måle: 1) 25-hydroksyvitamin D; 2) Biskjoldbruskkjertelhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL37; 5) Albumin; og 6) Kalsiumnivåer.
Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og i gjennomsnitt 90 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og i gjennomsnitt 90 dager etter operasjonen
Pasienter vil motta enten preoperativt tilskudd med 150 000 IE eller preoperativt tilskudd med 100 000 IE kolekalsiferol pluss 50 000 IE kolekalsiferol på postoperativ dag 1 (vs. placebo). Forekomsten av postoperative komplikasjoner vil bli vurdert mellom operasjonsdagen og postoperativ dag 80-100. For å vurdere forekomsten av post-kirurgiske komplikasjoner, vil vi måle rater av: 1) lungebetennelse; 2) urinveisinfeksjon; 3) infeksjon på operasjonsstedet; 5) sepsis/bakteremi; 6) infisert maskinvare; 7) reinnleggelse på sykehus; og 8) dødelighet.
Pasientene vil bli fulgt mellom operasjonsdagen og i gjennomsnitt 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P001071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere