Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус витамина D у пациентов после операции по замене суставов нижних конечностей

28 марта 2017 г. обновлено: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Болюсное или разделенное дозирование холекальциферола для оптимизации периоперационного статуса витамина D при операции по замене сустава

В Соединенных Штатах ежегодно проводится около 1 миллиона плановых операций по замене тазобедренного или коленного сустава. По оценкам, частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) достигает 2,5%, что составляет около 25 000 пациентов с риском потенциально предотвратимых осложнений после операции по замене суставов нижних конечностей. Хотя ИОХВ составляют только 20% всех ИСМП, они являются основным фактором риска инфекций протезных суставов (ПИС). Кроме того, ИМП также были идентифицированы как независимый фактор риска инфекций имплантированных аппаратных средств.

В целом, большинство ППИ становятся очевидными в течение 3 месяцев после имплантации оборудования, но глубокие инфекции могут не проявляться в течение года после операции. Аппаратные инфекции приводят к задержке заживления, повторным хирургическим вмешательствам и длительной терапии антибиотиками. ПИС связаны со средним увеличением продолжительности жизни в стационаре на 14 дней, дополнительными расходами до 50 000 долларов США на каждый инфицированный сустав и удвоением уровня смертности по сравнению с неинфицированными заменами суставов нижних конечностей.

Недавняя работа нашей группы предполагает, что недостаточность витамина D может быть фактором риска периоперационных ИСМП. Распространенность недостаточности витамина D составляет примерно 40% у пациентов после плановой операции по замене сустава, а периоперационные уровни 25(OH)D снижаются на 30-40% в условиях хирургического стресса, оставаясь на 20% ниже исходного уровня в течение 3 месяцев после операции. На сегодняшний день о стратегиях оптимизации периоперационного витамина D не сообщалось. Таким образом, наша цель — изучить влияние однократной (до операции) дозы холекальциферола в сравнении с разделенной (до операции и в день 1 после операции) на периоперационный статус витамина D у пациентов, которым запланировано плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава. операция.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст ≥18 лет
  • английский или испанский говорящий
  • Запланировано предоперационное клиническое обследование
  • Запланирована плановая операция по замене тазобедренного или коленного сустава
  • Не принимать более 1000 МЕ холекальциферола или эргокальциферола в день.

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Неспособность соблюдать протокол исследования
  • Анемия в анамнезе (гематокрит <25%)
  • История почечных камней или гиперкальциемии
  • Состояния, которые могут вызвать гиперкальциемию (например, метастатический рак, саркоидоз, миелома)
  • Лекарства, влияющие на метаболизм витамина D (например, противоэпилептические, противотуберкулезные препараты)
  • Уже зачислены или планируют зарегистрироваться в исследовании, которое будет противоречить полному участию в текущем исследовании или исказит наблюдение или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холекальциферол болюсная доза
70 пациентов получат болюсную предоперационную пероральную дозу 150 000 МЕ холекальциферола за 3-7 дней до операции.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Активный компаратор: Холекальциферол, разделенная доза
70 пациентов получат пероральную дозу 100 000 МЕ холекальциферола за 3–7 дней до операции и дополнительную пероральную дозу 50 000 МЕ холекальциферола в 1-й послеоперационный день.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
35 пациентов получат таблетку плацебо перорально за 3-7 дней до операции.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса витамина D через 5 дней после приема холекальциферола
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в промежутке между днем ​​первоначальной предоперационной оценки и средней продолжительностью 5 дней.
Субъекты получат 150 000 МЕ или 100 000 МЕ холекальциферола (по сравнению с плацебо) за 3-7 дней до операции во время их предоперационной оценки. Уровень витамина D в день предоперационной оценки будет сравниваться с уровнем витамина D в день операции. Чтобы оценить статус витамина D, мы будем измерять сыворотку: 1) 25-гидроксивитамин D; 2) Паратгормон; 3) белок, связывающий витамин D; 4) ЛЛ-37; 5) альбумин; и 6) уровни кальция.
Пациенты будут находиться под наблюдением в промежутке между днем ​​первоначальной предоперационной оценки и средней продолжительностью 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дооперационного статуса витамина D через 1 сутки после операции
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем в течение 1 дня после операции.
Субъекты будут получать либо предоперационную добавку 150 000 МЕ, либо предоперационную добавку 100 000 МЕ холекальциферола плюс 50 000 МЕ холекальциферола в послеоперационный день 1 (по сравнению с плацебо). Статус витамина D будет сравниваться в день операции и послеоперационный день 1. Чтобы оценить статус витамина D, мы будем измерять: 1) 25-гидроксивитамин D; 2) Паратгормон; 3) белок, связывающий витамин D; 4) ЛЛ37; 5) альбумин; и 6) уровни кальция.
Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем в течение 1 дня после операции.
Изменение дооперационного статуса витамина D через 2 недели после операции
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем в течение 14 дней после операции.
Субъекты будут получать либо предоперационную добавку 150 000 МЕ, либо предоперационную добавку 100 000 МЕ холекальциферола плюс 50 000 МЕ холекальциферола в послеоперационный день 1 (по сравнению с плацебо). Статус витамина D будет сравниваться в день операции и послеоперационный день 10-18. Чтобы оценить статус витамина D, мы будем измерять: 1) 25-гидроксивитамин D; 2) Паратгормон; 3) белок, связывающий витамин D; 4) ЛЛ37; 5) альбумин; и 6) уровни кальция.
Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем в течение 14 дней после операции.
Изменение дооперационного статуса витамина D через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем через 90 дней после операции.
Субъекты будут получать либо предоперационную добавку 150 000 МЕ, либо предоперационную добавку 100 000 МЕ холекальциферола плюс 50 000 МЕ холекальциферола в послеоперационный день 1 (по сравнению с плацебо). Статус витамина D будет сравниваться в день операции и послеоперационный день 80-100. Чтобы оценить статус витамина D, мы будем измерять: 1) 25-гидроксивитамин D; 2) Паратгормон; 3) белок, связывающий витамин D; 4) ЛЛ37; 5) альбумин; и 6) уровни кальция.
Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем через 90 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем через 90 дней после операции.
Субъекты будут получать либо предоперационную добавку 150 000 МЕ, либо предоперационную добавку 100 000 МЕ холекальциферола плюс 50 000 МЕ холекальциферола в послеоперационный день 1 (по сравнению с плацебо). Частота послеоперационных осложнений будет оцениваться между днем ​​операции и 80-100 днем ​​после операции. Для оценки частоты послеоперационных осложнений будем измерять частоту: 1) пневмонии; 2) инфекции мочевыводящих путей; 3) инфекция области хирургического вмешательства; 5) сепсис/бактериемия; 6) зараженное оборудование; 7) повторная госпитализация; 8) смертность.
Пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции и в среднем через 90 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться