D-vitaminstatus hos patienter med kirurgiske indgreb i underekstremitetsled
Bolus vs. opdelt kolecalciferol-dosering for at optimere perioperativ D-vitaminstatus til ledudskiftningskirurgi
I USA udføres ca. 1 million elektive hofte- eller knæudskiftningsoperationer årligt. Med estimerede infektionsrater på operationsstedet (SSI) så høje som 2,5 %, repræsenterer dette ~25.000 patienter med risiko for potentielt undgåelig morbiditet efter leddudskiftningskirurgi i nedre ekstremiteter. Selvom SSI'er kun udgør 20% af alle HAI'er, er de en væsentlig risikofaktor for protetiske ledinfektioner (PJI'er). Ydermere er UVI'er også blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor for infektioner af implanteret hardware.
Generelt bliver størstedelen af PJI'er synlige inden for 3 måneder efter hardwareimplantation, men dybe infektioner er muligvis ikke tydelige i op til et år efter operationen. Hardwareinfektioner resulterer i forsinket heling, gentagne kirurgiske indgreb og langvarig antibiotikabehandling. PJI'er er forbundet med en gennemsnitlig stigning i hospitalets LOS med 14 dage, yderligere udgifter på op til $50.000 pr. inficeret led og en fordobling af dødeligheden sammenlignet med uinficerede underekstremitetsudskiftninger.
Nyligt arbejde fra vores gruppe tyder på, at D-vitaminmangel kan være en risikofaktor for perioperative HAI'er. Forekomsten af D-vitamin-insufficiens er ca. 40 % hos patienter med elektiv lederstatningskirurgi, og perioperative 25(OH)D-niveauer falder 30-40 % i forbindelse med kirurgisk stress, forbliver 20 % under baseline op til 3 måneder efter operationen. Til dato er der ikke rapporteret om perioperative D-vitaminoptimeringsstrategier. Derfor er vores mål at undersøge effekten af en enkelt (præ-operativ) versus en opdelt (præ-operativ og på post-operativ dag 1) dosis cholecalciferol på perioperativ D-vitaminstatus hos patienter, der er planlagt til elektiv hofte- eller knæledsudskiftning kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥18 år
- engelsk eller spansktalende
- Planlagt til præoperativ klinikvurdering
- Planlagt at have en elektiv hofte- eller knæledsoperation
- Tager ikke mere end 1000 IE af hverken cholecalciferol eller ergocalciferol dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
- Anamnese med anæmi (hæmatokrit <25 %)
- Anamnese med nyresten eller hypercalcæmi
- Tilstande, der kan forårsage hypercalcæmi (f. metastatisk cancer, sarkoidose, myelom)
- Medicin, der påvirker vitamin D-metabolismen (f. antiepileptika, tuberkulosemedicin)
- Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en forskningsundersøgelse, der ville være i konflikt med fuld deltagelse i den aktuelle undersøgelse eller forvirre observationen eller fortolkningen af undersøgelsens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cholecalciferol Bolus Dosis
70 patienter vil modtage en præoperativ oral bolusdosis på 150.000 IE cholecalciferol 3-7 dage før operationen
|
|
|
Aktiv komparator: Cholecalciferol delt dosis
70 patienter vil modtage en oral 100.000 IE cholecalciferoldosis 3-7 dage før operationen og en yderligere oral 50.000 IE cholecalciferoldosis på postoperativ dag 1
|
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
35 patienter vil modtage en placebo-pille oralt 3-7 dage før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-vitaminstatus 5 dage efter tilskud med cholecalciferol
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt mellem den første præoperative evalueringsdag og en gennemsnitlig varighed på 5 dage
|
Forsøgspersonerne vil modtage 150.000 IE eller 100.000 IE cholecalciferol (vs.
placebo) 3-7 dage før operationen under deres præoperative vurdering.
D-vitaminstatus på dagen for præoperativ vurdering vil blive sammenlignet med D-vitaminstatus på operationsdagen.
For at vurdere D-vitaminstatus vil vi måle serum: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) Parathyroidhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL-37; 5) Albumin; og 6) Calciumniveauer.
|
Patienterne vil blive fulgt mellem den første præoperative evalueringsdag og en gennemsnitlig varighed på 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præ-kirurgisk D-vitaminstatus 1 dag efter operationen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og en gennemsnitlig varighed på 1 dag efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten præoperativt tilskud med 150.000 IE eller præoperativt tilskud med 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol på postoperativ dag 1 (vs.
placebo).
D-vitaminstatus vil blive sammenlignet mellem operationsdagen og postoperativ dag 1.
For at vurdere D-vitaminstatus vil vi måle: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) Parathyroidhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL37; 5) Albumin; og 6) Calciumniveauer.
|
Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og en gennemsnitlig varighed på 1 dag efter operationen
|
|
Ændring i præ-kirurgisk D-vitaminstatus 2 uger efter operationen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og en gennemsnitlig varighed på 14 dage efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten præoperativt tilskud med 150.000 IE eller præoperativt tilskud med 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol på postoperativ dag 1 (vs.
placebo).
D-vitaminstatus vil blive sammenlignet mellem operationsdagen og postoperativ dag 10-18.
For at vurdere D-vitaminstatus vil vi måle: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) Parathyroidhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL37; 5) Albumin; og 6) Calciumniveauer.
|
Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og en gennemsnitlig varighed på 14 dage efter operationen
|
|
Ændring i præ-kirurgisk D-vitaminstatus 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og i gennemsnit 90 dage efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten præoperativt tilskud med 150.000 IE eller præoperativt tilskud med 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol på postoperativ dag 1 (vs.
placebo).
D-vitaminstatus vil blive sammenlignet mellem operationsdagen og postoperativ dag 80-100.
For at vurdere D-vitaminstatus vil vi måle: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) Parathyroidhormon; 3) Vitamin D bindende protein; 4) LL37; 5) Albumin; og 6) Calciumniveauer.
|
Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og i gennemsnit 90 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og i gennemsnit 90 dage efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten præoperativt tilskud med 150.000 IE eller præoperativt tilskud med 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol på postoperativ dag 1 (vs.
placebo).
Hyppigheden af postoperative komplikationer vil blive vurderet mellem operationsdagen og postoperativ dag 80-100.
For at vurdere forekomsten af post-kirurgiske komplikationer vil vi måle forekomsten af: 1) lungebetændelse; 2) urinvejsinfektion; 3) infektion på operationsstedet; 5) sepsis/bakteriæmi; 6) inficeret hardware; 7) hospitalsgenindlæggelse; og 8) dødelighed.
|
Patienterne vil blive fulgt mellem operationsdagen og i gennemsnit 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- D-vitamin mangel
- Rakitis
- Avitaminose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .