Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy D u pacjentów po operacji wymiany stawu kończyn dolnych

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Bolus a podzielone dawkowanie cholekalcyferolu w celu optymalizacji okołooperacyjnego stanu witaminy D w chirurgii wymiany stawu

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 1 miliona planowych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Przy szacowanym wskaźniku infekcji miejsca operowanego (ZMO) sięgającym 2,5%, oznacza to około 25 000 pacjentów zagrożonych potencjalnie możliwymi do uniknięcia zachorowaniami po operacji wymiany stawu kończyn dolnych. Chociaż ZMO stanowią tylko 20% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną, są głównym czynnikiem ryzyka infekcji stawów protetycznych (PJI). Ponadto zidentyfikowano również ZUM jako niezależny czynnik ryzyka infekcji wszczepionego sprzętu.

Ogólnie rzecz biorąc, większość PJI ujawnia się w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia sprzętu, ale głębokie infekcje mogą nie być widoczne przez okres do jednego roku po operacji. Infekcje sprzętowe skutkują opóźnionym gojeniem, powtarzającymi się interwencjami chirurgicznymi i długotrwałą antybiotykoterapią. PJI są związane ze średnim wzrostem LOS w szpitalu o 14 dni, dodatkowymi wydatkami do 50 000 $ na zakażony staw i podwojeniem śmiertelności w porównaniu z niezakażonymi protezami kończyn dolnych.

Niedawne prace naszej grupy sugerują, że niedobór witaminy D może być czynnikiem ryzyka okołooperacyjnych zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Częstość występowania niedoboru witaminy D wynosi około 40% u pacjentów po planowej operacji wymiany stawu, a okołooperacyjny poziom 25(OH)D spada o 30-40% w warunkach stresu chirurgicznego, pozostając o 20% poniżej wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji. Do tej pory nie opisano okołooperacyjnych strategii optymalizacji witaminy D. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu pojedynczej (przedoperacyjnej) i podzielonej (przedoperacyjnej i w 1. dobie pooperacyjnej) dawki cholekalcyferolu na okołooperacyjny poziom witaminy D u pacjentów planowanych do planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego chirurgia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zaplanowany do przedoperacyjnej oceny klinicznej
  • Zaplanowana planowa operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
  • Nieprzyjmowanie dziennie więcej niż 1000 j.m. cholekalcyferolu lub ergokalcyferolu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Historia niedokrwistości (hematokryt <25%)
  • Historia kamieni nerkowych lub hiperkalcemii
  • Stany, które mogą powodować hiperkalcemię (np. rak z przerzutami, sarkoidoza, szpiczak)
  • Leki wpływające na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwgruźlicze)
  • Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu, które kolidowałoby z pełnym udziałem w bieżącym badaniu lub utrudniałoby obserwację lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka cholekalcyferolu w bolusie
70 pacjentów otrzyma bolus przed operacją doustną dawkę 150 000 IU cholekalcyferolu 3-7 dni przed operacją
Suplement diety: Cholekalcyferol
Aktywny komparator: Podzielona dawka cholekalcyferolu
70 pacjentów otrzyma doustną dawkę 100 000 IU cholekalcyferolu 3-7 dni przed operacją oraz dodatkową doustną dawkę 50 000 IU cholekalcyferolu w 1. dobie pooperacyjnej
Suplement diety: Cholekalcyferol
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
35 pacjentów otrzyma doustnie pigułkę placebo na 3-7 dni przed operacją
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D 5 dni po suplementacji cholekalcyferolem
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia początkowej oceny przedoperacyjnej do średniego okresu 5 dni
Pacjenci otrzymają 150 000 IU lub 100 000 IU cholekalcyferolu (vs. placebo) 3-7 dni przed operacją podczas oceny przedoperacyjnej. Stan witaminy D w dniu oceny przedoperacyjnej zostanie porównany ze stanem witaminy D w dniu operacji. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy w surowicy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL-37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia początkowej oceny przedoperacyjnej do średniego okresu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnego poziomu witaminy D 1 dzień po zabiegu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 1 dnia po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Poziom witaminy D zostanie porównany między dniem operacji a pierwszym dniem po operacji. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 1 dnia po operacji
Zmiana przedoperacyjnego poziomu witaminy D 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 14 dni po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Poziom witaminy D zostanie porównany między dniem operacji a dniem 10-18 po operacji. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 14 dni po operacji
Zmiana przedoperacyjnego poziomu witaminy D 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Poziom witaminy D zostanie porównany między dniem operacji a dniem pooperacyjnym 80-100. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 3 miesięcy od operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Częstość występowania powikłań pooperacyjnych będzie oceniana między dniem operacji a 80-100 dniem po operacji. Aby ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zmierzymy wskaźniki: 1) zapalenia płuc; 2) zakażenie dróg moczowych; 3) zakażenie miejsca operowanego; 5) posocznica/bakteriemia; 6) zainfekowany sprzęt; 7) ponowne przyjęcie do szpitala; i 8) śmiertelność.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj