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Vitamin-D-Status bei Patienten mit Gelenkersatzoperationen an der unteren Extremität

28. März 2017 aktualisiert von: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Bolus- vs. geteilte Cholecalciferol-Dosierung zur Optimierung des perioperativen Vitamin-D-Status bei Gelenkersatzoperationen

In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 1 Million elektive Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Bei geschätzten Raten von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) von bis zu 2,5 % entspricht dies etwa 25.000 Patienten, bei denen das Risiko einer potenziell vermeidbaren Morbidität nach einer Gelenkersatzoperation an den unteren Extremitäten besteht. Obwohl SSIs nur 20 % aller HAIs ausmachen, sind sie ein Hauptrisikofaktor für Protheseninfektionen (PJIs). Darüber hinaus wurden HWI auch als unabhängiger Risikofaktor für Infektionen implantierter Hardware identifiziert.

Im Allgemeinen werden die meisten PJIs innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation der Hardware sichtbar, aber tiefe Infektionen können bis zu einem Jahr nach der Operation nicht offensichtlich sein. Hardware-Infektionen führen zu verzögerter Heilung, wiederholten chirurgischen Eingriffen und einer langfristigen Antibiotikatherapie. PJIs sind mit einer durchschnittlichen Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer um 14 Tage, zusätzlichen Ausgaben von bis zu 50.000 USD pro infiziertem Gelenk und einer Verdopplung der Sterblichkeitsrate im Vergleich zu nicht infizierten Gelenkersatzoperationen der unteren Extremitäten verbunden.

Jüngste Arbeiten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass ein Vitamin-D-Mangel ein Risikofaktor für perioperative HAI sein kann. Die Prävalenz einer Vitamin-D-Insuffizienz liegt bei etwa 40 % bei Patienten mit elektiven Gelenkersatzoperationen, und die perioperativen 25(OH)D-Spiegel fallen unter chirurgischer Belastung um 30–40 % ab und bleiben bis zu 3 Monate nach der Operation 20 % unter dem Ausgangswert. Bisher wurden keine Strategien zur perioperativen Vitamin-D-Optimierung beschrieben. Daher ist es unser Ziel, die Wirkung einer einzelnen (präoperativen) gegenüber einer geteilten (präoperativen und am Tag 1 nach der Operation) Dosis von Cholecalciferol auf den perioperativen Vitamin-D-Status bei Patienten zu untersuchen, bei denen ein elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatz geplant ist Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥18 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Geplant für präoperative Klinikbeurteilung
  • Geplante elektive Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
  • Nicht mehr als 1000 IE von Cholecalciferol oder Ergocalciferol täglich einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte von Anämie (Hämatokrit <25%)
  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalzämie
  • Erkrankungen, die eine Hyperkalzämie verursachen können (z. metastasierendem Krebs, Sarkoidose, Myelom)
  • Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. Antiepileptika, Tuberkulose-Medikamente)
  • Bereits eingeschrieben oder planen, sich für eine Forschungsstudie anzumelden, die einer vollständigen Teilnahme an der aktuellen Studie widersprechen oder die Beobachtung oder Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol-Bolusdosis
70 Patienten erhalten 3-7 Tage vor der Operation eine präoperative orale Bolusdosis von 150.000 IE Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Cholecalciferol Geteilte Dosis
70 Patienten erhalten 3-7 Tage vor der Operation eine orale Dosis von 100.000 IE Cholecalciferol und eine zusätzliche orale Dosis von 50.000 IE Cholecalciferol am ersten postoperativen Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Zuckerpille
35 Patienten erhalten 3-7 Tage vor der Operation eine Placebo-Pille oral
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status 5 Tage nach Supplementierung mit Cholecalciferol
Zeitfenster: Die Patienten werden zwischen dem ersten Tag der präoperativen Untersuchung und einer durchschnittlichen Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
Die Probanden erhalten 150.000 IE oder 100.000 IE Cholecalciferol (vs. Placebo) 3-7 Tage vor der Operation während ihrer präoperativen Beurteilung. Der Vitamin-D-Status am Tag der präoperativen Beurteilung wird mit dem Vitamin-D-Status am Tag der Operation verglichen. Um den Vitamin-D-Status zu beurteilen, messen wir im Serum: 1) 25-Hydroxyvitamin D; 2) Parathormon; 3) Vitamin-D-bindendes Protein; 4) LL-37; 5) Albumin; und 6) Calciumspiegel.
Die Patienten werden zwischen dem ersten Tag der präoperativen Untersuchung und einer durchschnittlichen Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des präoperativen Vitamin-D-Status 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und einer durchschnittlichen Dauer von 1 Tag nach der Operation nachbeobachtet
Die Probanden erhalten entweder eine präoperative Ergänzung mit 150.000 IE oder eine präoperative Ergänzung mit 100.000 IE Cholecalciferol plus 50.000 IE Cholecalciferol am postoperativen Tag 1 (vs. Placebo). Der Vitamin-D-Status wird zwischen dem Tag der Operation und dem Tag 1 nach der Operation verglichen. Um den Vitamin-D-Status zu beurteilen, messen wir: 1) 25-Hydroxyvitamin D; 2) Parathormon; 3) Vitamin-D-bindendes Protein; 4) LL37; 5) Albumin; und 6) Calciumspiegel.
Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und einer durchschnittlichen Dauer von 1 Tag nach der Operation nachbeobachtet
Veränderung des präoperativen Vitamin-D-Status 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und einer durchschnittlichen Dauer von 14 Tagen nach der Operation nachbeobachtet
Die Probanden erhalten entweder eine präoperative Ergänzung mit 150.000 IE oder eine präoperative Ergänzung mit 100.000 IE Cholecalciferol plus 50.000 IE Cholecalciferol am postoperativen Tag 1 (vs. Placebo). Der Vitamin-D-Status wird zwischen dem Tag der Operation und dem postoperativen Tag 10-18 verglichen. Um den Vitamin-D-Status zu beurteilen, messen wir: 1) 25-Hydroxyvitamin D; 2) Parathormon; 3) Vitamin-D-bindendes Protein; 4) LL37; 5) Albumin; und 6) Calciumspiegel.
Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und einer durchschnittlichen Dauer von 14 Tagen nach der Operation nachbeobachtet
Veränderung des präoperativen Vitamin-D-Status 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und durchschnittlich 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet
Die Probanden erhalten entweder eine präoperative Ergänzung mit 150.000 IE oder eine präoperative Ergänzung mit 100.000 IE Cholecalciferol plus 50.000 IE Cholecalciferol am postoperativen Tag 1 (vs. Placebo). Der Vitamin-D-Status wird zwischen dem Tag der Operation und dem postoperativen Tag 80-100 verglichen. Um den Vitamin-D-Status zu beurteilen, messen wir: 1) 25-Hydroxyvitamin D; 2) Parathormon; 3) Vitamin-D-bindendes Protein; 4) LL37; 5) Albumin; und 6) Calciumspiegel.
Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und durchschnittlich 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und durchschnittlich 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet
Die Probanden erhalten entweder eine präoperative Ergänzung mit 150.000 IE oder eine präoperative Ergänzung mit 100.000 IE Cholecalciferol plus 50.000 IE Cholecalciferol am postoperativen Tag 1 (vs. Placebo). Die Inzidenz postoperativer Komplikationen wird zwischen dem Tag der Operation und dem 80. bis 100. postoperativen Tag beurteilt. Um das Auftreten von postoperativen Komplikationen zu beurteilen, messen wir folgende Raten: 1) Lungenentzündung; 2) Harnwegsinfektion; 3) Infektion der Operationsstelle; 5) Sepsis/Bakteriämie; 6) infizierte Hardware; 7) Wiederaufnahme ins Krankenhaus; und 8) Sterblichkeit.
Die Patienten werden zwischen dem Tag der Operation und durchschnittlich 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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