Estado de la vitamina D en pacientes con cirugía de reemplazo articular de extremidades inferiores
Dosificación en bolo versus dosis dividida de colecalciferol para optimizar el estado perioperatorio de vitamina D para la cirugía de reemplazo articular
En los Estados Unidos, se realizan alrededor de 1 millón de cirugías electivas de reemplazo de cadera o rodilla anualmente. Con tasas estimadas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) tan altas como 2,5 %, esto representa ~25 000 pacientes en riesgo de morbilidad potencialmente evitable después de una cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores. Aunque las SSI solo representan el 20% de todas las HAI, son un factor de riesgo importante para las infecciones de prótesis articulares (PJI). Además, las ITU también se han identificado como un factor de riesgo independiente de infecciones del hardware implantado.
En general, la mayoría de las IAP se hacen evidentes dentro de los 3 meses posteriores a la implantación del hardware, pero es posible que las infecciones profundas no sean evidentes hasta un año después de la cirugía. Las infecciones de hardware dan como resultado una cicatrización retrasada, intervenciones quirúrgicas repetidas y terapia con antibióticos a largo plazo. Las PJI se asocian con un aumento promedio en la LOS hospitalaria de 14 días, gastos adicionales de hasta $50 000 por articulación infectada y una tasa de mortalidad que se duplica en comparación con los reemplazos de articulaciones de extremidades inferiores no infectadas.
Un trabajo reciente de nuestro grupo sugiere que la insuficiencia de vitamina D puede ser un factor de riesgo para las IRAS perioperatorias. La prevalencia de la insuficiencia de vitamina D es de aproximadamente el 40 % en pacientes con cirugía electiva de reemplazo articular, y los niveles perioperatorios de 25(OH)D caen entre un 30 % y un 40 % en situaciones de estrés quirúrgico, manteniéndose un 20 % por debajo del valor inicial hasta 3 meses después de la cirugía. Hasta la fecha, no se han informado estrategias de optimización de vitamina D perioperatoria. Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar el efecto de una dosis única (preoperatoria) versus una dosis dividida (preoperatoria y en el día 1 posoperatorio) de colecalciferol sobre el estado perioperatorio de vitamina D en pacientes programados para reemplazo electivo de la articulación de la cadera o la rodilla. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥18 años
- Habla ingles o español
- Programado para evaluación clínica preoperatoria
- Programado para someterse a una cirugía electiva de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
- No tomar más de 1000 UI de colecalciferol o ergocalciferol al día
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Antecedentes de anemia (hematocrito <25%)
- Antecedentes de cálculos renales o hipercalcemia
- Condiciones que pueden causar hipercalcemia (p. cáncer metastásico, sarcoidosis, mieloma)
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D (p. antiepilépticos, medicamentos para la tuberculosis)
- Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que entraría en conflicto con la participación plena en el estudio actual o confundiría la observación o interpretación de los hallazgos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis de bolo de colecalciferol
70 pacientes recibirán una dosis oral preoperatoria en bolo de 150 000 UI de colecalciferol de 3 a 7 días antes de la cirugía
|
|
|
Comparador activo: Dosis dividida de colecalciferol
70 pacientes recibirán una dosis oral de 100 000 UI de colecalciferol de 3 a 7 días antes de la cirugía y una dosis oral adicional de 50 000 UI de colecalciferol el día 1 posoperatorio
|
|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
35 pacientes recibirán una pastilla de placebo por vía oral de 3 a 7 días antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de la vitamina D 5 días después de la suplementación con colecalciferol
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos entre el día de la evaluación preoperatoria inicial y una duración promedio de 5 días.
|
Los sujetos recibirán 150 000 UI o 100 000 UI de colecalciferol (vs.
placebo) 3-7 días antes de la cirugía durante su evaluación preoperatoria.
El estado de vitamina D el día de la evaluación preoperatoria se comparará con el estado de vitamina D el día de la cirugía.
Para evaluar el estado de la vitamina D, mediremos el suero: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) hormona paratiroidea; 3) proteína fijadora de vitamina D; 4) LL-37; 5) albúmina; y 6) Niveles de calcio.
|
Los pacientes serán seguidos entre el día de la evaluación preoperatoria inicial y una duración promedio de 5 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de vitamina D prequirúrgico 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y una duración promedio de 1 día después de la cirugía
|
Los sujetos recibirán suplementos preoperatorios con 150 000 UI o suplementos preoperatorios con 100 000 UI de colecalciferol más 50 000 UI de colecalciferol el día 1 del postoperatorio (vs.
placebo).
El estado de vitamina D se comparará entre el día de la cirugía y el día postoperatorio 1.
Para evaluar el estado de la vitamina D, mediremos: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) hormona paratiroidea; 3) proteína fijadora de vitamina D; 4) LL37; 5) albúmina; y 6) Niveles de calcio.
|
Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y una duración promedio de 1 día después de la cirugía
|
|
Cambio en el estado de vitamina D prequirúrgico 2 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y una duración promedio de 14 días después de la cirugía.
|
Los sujetos recibirán suplementos preoperatorios con 150 000 UI o suplementos preoperatorios con 100 000 UI de colecalciferol más 50 000 UI de colecalciferol el día 1 del postoperatorio (vs.
placebo).
El estado de vitamina D se comparará entre el día de la cirugía y el día 10-18 postoperatorio.
Para evaluar el estado de la vitamina D, mediremos: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) hormona paratiroidea; 3) proteína fijadora de vitamina D; 4) LL37; 5) albúmina; y 6) Niveles de calcio.
|
Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y una duración promedio de 14 días después de la cirugía.
|
|
Cambio en el estado de vitamina D prequirúrgico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y un promedio de 90 días después de la cirugía
|
Los sujetos recibirán suplementos preoperatorios con 150 000 UI o suplementos preoperatorios con 100 000 UI de colecalciferol más 50 000 UI de colecalciferol el día 1 del postoperatorio (vs.
placebo).
El estado de vitamina D se comparará entre el día de la cirugía y el día 80-100 postoperatorio.
Para evaluar el estado de la vitamina D, mediremos: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) hormona paratiroidea; 3) proteína fijadora de vitamina D; 4) LL37; 5) albúmina; y 6) Niveles de calcio.
|
Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y un promedio de 90 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y un promedio de 90 días después de la cirugía
|
Los sujetos recibirán suplementos preoperatorios con 150 000 UI o suplementos preoperatorios con 100 000 UI de colecalciferol más 50 000 UI de colecalciferol el día 1 del postoperatorio (vs.
placebo).
La incidencia de complicaciones postoperatorias se evaluará entre el día de la cirugía y el día 80-100 del postoperatorio.
Para evaluar la incidencia de complicaciones posquirúrgicas mediremos índices de: 1) neumonía; 2) infección del tracto urinario; 3) infección del sitio quirúrgico; 5) sepsis/bacteriemia; 6) hardware infectado; 7) reingreso hospitalario; y 8) mortalidad.
|
Los pacientes serán seguidos entre el día de la cirugía y un promedio de 90 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .