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Status de vitamina D em pacientes de cirurgia de substituição da articulação da extremidade inferior

28 de março de 2017 atualizado por: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Dosagem em bolus versus colecalciferol dividido para otimizar o status perioperatório de vitamina D para cirurgia de substituição articular

Nos Estados Unidos, cerca de 1 milhão de cirurgias eletivas de substituição de quadril ou joelho são realizadas anualmente. Com taxas estimadas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) de até 2,5%, isso representa cerca de 25.000 pacientes em risco de morbidade potencialmente evitável após cirurgia de substituição da articulação da extremidade inferior. Embora as ISC representem apenas 20% de todas as IRAS, elas são um importante fator de risco para infecções de próteses articulares (IAPs). Além disso, as ITUs também foram identificadas como um fator de risco independente para infecções de hardware implantado.

Em geral, a maioria das IAPs torna-se aparente dentro de 3 meses após a implantação do hardware, mas infecções profundas podem não ser evidentes até um ano após a cirurgia. As infecções de hardware resultam em cicatrização retardada, intervenções cirúrgicas repetidas e terapia antibiótica de longo prazo. As IAPs estão associadas a um aumento médio de internação hospitalar em 14 dias, gastos adicionais de até US$ 50.000 por articulação infectada e uma duplicação da taxa de mortalidade em comparação com substituições de articulações não infectadas de membros inferiores.

Trabalhos recentes do nosso grupo sugerem que a insuficiência de vitamina D pode ser um fator de risco para IRAS perioperatórias. A prevalência de insuficiência de vitamina D é de aproximadamente 40% em pacientes de cirurgia de substituição articular eletiva, e os níveis perioperatórios de 25(OH)D caem 30-40% no cenário de estresse cirúrgico, permanecendo 20% abaixo da linha de base até 3 meses após a cirurgia. Até o momento, estratégias perioperatórias de otimização da vitamina D não foram relatadas. Portanto, nosso objetivo é estudar o efeito de uma dose única (pré-operatória) versus uma dose dividida (pré-operatória e no dia 1 pós-operatório) de colecalciferol no estado perioperatório de vitamina D em pacientes agendados para substituição eletiva da articulação do quadril ou joelho cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade ≥18 anos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Agendado para avaliação clínica pré-operatória
  • Agendado para cirurgia eletiva de substituição da articulação do quadril ou joelho
  • Não tomar mais de 1000 UI de colecalciferol ou ergocalciferol diariamente

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • História de anemia (hematócrito <25%)
  • História de cálculos renais ou hipercalcemia
  • Condições que podem causar hipercalcemia (por exemplo, câncer metastático, sarcoidose, mieloma)
  • Medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D (por exemplo, antiepilépticos, medicamentos para tuberculose)
  • Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que entraria em conflito com a participação plena no estudo atual ou confundiria a observação ou interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de colecalciferol em bolus
70 pacientes receberão uma dose oral em bolus pré-operatório de 150.000 UI de colecalciferol 3-7 dias antes da cirurgia
Suplemento dietético: Colecalciferol
Comparador Ativo: Dose dividida de colecalciferol
70 pacientes receberão uma dose oral de 100.000 UI de colecalciferol 3-7 dias antes da cirurgia e uma dose oral adicional de 50.000 UI de colecalciferol no primeiro dia pós-operatório
Suplemento dietético: Colecalciferol
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
35 pacientes receberão uma pílula de placebo por via oral 3-7 dias antes da cirurgia
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de vitamina D 5 dias após a suplementação com colecalciferol
Prazo: Os pacientes serão acompanhados entre o dia da avaliação pré-operatória inicial e uma duração média de 5 dias
Os indivíduos receberão 150.000 UI ou 100.000 UI de colecalciferol (vs. placebo) 3-7 dias antes da cirurgia durante a avaliação pré-operatória. O status de vitamina D no dia da avaliação pré-operatória será comparado ao status de vitamina D no dia da cirurgia. Para avaliar o estado da vitamina D, mediremos no soro: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) Hormônio da paratireoide; 3) Proteína de ligação à vitamina D; 4) LL-37; 5) Albumina; e 6) Níveis de cálcio.
Os pacientes serão acompanhados entre o dia da avaliação pré-operatória inicial e uma duração média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status pré-cirúrgico de vitamina D 1 dia após a cirurgia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma duração média de 1 dia após a cirurgia
Os indivíduos receberão suplementação pré-operatória com 150.000 UI ou suplementação pré-operatória com 100.000 UI de colecalciferol mais 50.000 UI de colecalciferol no primeiro dia pós-operatório (vs. placebo). O status de vitamina D será comparado entre o dia da cirurgia e o primeiro dia pós-operatório. Para avaliar o status da vitamina D, mediremos: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) Hormônio da paratireoide; 3) Proteína de ligação à vitamina D; 4) LL37; 5) Albumina; e 6) Níveis de cálcio.
Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma duração média de 1 dia após a cirurgia
Mudança no estado pré-cirúrgico de vitamina D 2 semanas após a cirurgia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma duração média de 14 dias após a cirurgia
Os indivíduos receberão suplementação pré-operatória com 150.000 UI ou suplementação pré-operatória com 100.000 UI de colecalciferol mais 50.000 UI de colecalciferol no primeiro dia pós-operatório (vs. placebo). O status de vitamina D será comparado entre o dia da cirurgia e o dia 10-18 do pós-operatório. Para avaliar o status da vitamina D, mediremos: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) Hormônio da paratireoide; 3) Proteína de ligação à vitamina D; 4) LL37; 5) Albumina; e 6) Níveis de cálcio.
Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma duração média de 14 dias após a cirurgia
Mudança no status pré-cirúrgico de vitamina D 3 meses após a cirurgia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma média de 90 dias após a cirurgia
Os indivíduos receberão suplementação pré-operatória com 150.000 UI ou suplementação pré-operatória com 100.000 UI de colecalciferol mais 50.000 UI de colecalciferol no primeiro dia pós-operatório (vs. placebo). O status de vitamina D será comparado entre o dia da cirurgia e o dia 80-100 do pós-operatório. Para avaliar o status da vitamina D, mediremos: 1) 25-hidroxivitamina D; 2) Hormônio da paratireoide; 3) Proteína de ligação à vitamina D; 4) LL37; 5) Albumina; e 6) Níveis de cálcio.
Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma média de 90 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias até 3 meses após a cirurgia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma média de 90 dias após a cirurgia
Os indivíduos receberão suplementação pré-operatória com 150.000 UI ou suplementação pré-operatória com 100.000 UI de colecalciferol mais 50.000 UI de colecalciferol no primeiro dia pós-operatório (vs. placebo). A incidência de complicações pós-operatórias será avaliada entre o dia da cirurgia e o dia 80-100 do pós-operatório. Para avaliar a incidência de complicações pós-cirúrgicas, mediremos as taxas de: 1) pneumonia; 2) infecção do trato urinário; 3) infecção de sítio cirúrgico; 5) sepse/bacteremia; 6) hardware infectado; 7) readmissão hospitalar; e 8) mortalidade.
Os pacientes serão acompanhados entre o dia da cirurgia e uma média de 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P001071

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