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Stato della vitamina D nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione articolare degli arti inferiori

28 marzo 2017 aggiornato da: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Dosaggio in bolo vs. colecalciferolo diviso per ottimizzare lo stato di vitamina D perioperatorio per la chirurgia di sostituzione articolare

Negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguiti circa 1 milione di interventi elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Con tassi stimati di infezione del sito chirurgico (SSI) fino al 2,5%, ciò rappresenta circa 25.000 pazienti a rischio di morbilità potenzialmente evitabile a seguito di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori. Sebbene le SSI rappresentino solo il 20% di tutte le IOS, rappresentano un importante fattore di rischio per le infezioni delle protesi articolari (PJI). Inoltre, le infezioni delle vie urinarie sono state identificate anche come un fattore di rischio indipendente per le infezioni dell'hardware impiantato.

In generale, la maggior parte delle PJI si manifesta entro 3 mesi dall'impianto dell'hardware, ma le infezioni profonde possono non essere evidenti fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. Le infezioni hardware provocano guarigione ritardata, interventi chirurgici ripetuti e terapia antibiotica a lungo termine. Le PJI sono associate a un aumento medio della LOS ospedaliera di 14 giorni, spese aggiuntive fino a $ 50.000 per articolazione infetta e un raddoppio del tasso di mortalità rispetto alle protesi articolari degli arti inferiori non infette.

Un recente lavoro del nostro gruppo suggerisce che l'insufficienza di vitamina D può essere un fattore di rischio per le IOS perioperatorie. La prevalenza dell'insufficienza di vitamina D è di circa il 40% nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione articolare e i livelli perioperatori di 25(OH)D diminuiscono del 30-40% nel contesto dello stress chirurgico, rimanendo del 20% al di sotto del basale fino a 3 mesi dopo l'intervento. Ad oggi, non sono state riportate strategie di ottimizzazione della vitamina D perioperatoria. Pertanto, il nostro obiettivo è studiare l'effetto di una dose singola (preoperatoria) rispetto a una dose divisa (preoperatoria e postoperatoria) di colecalciferolo sullo stato di vitamina D perioperatorio in pazienti in attesa di sostituzione elettiva dell'anca o dell'articolazione del ginocchio chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥18 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Programmato per la valutazione clinica preoperatoria
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio elettivo
  • Non assumere più di 1000 UI di colecalciferolo o ergocalciferolo al giorno

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Storia di anemia (ematocrito <25%)
  • Storia di calcoli renali o ipercalcemia
  • Condizioni che possono causare ipercalcemia (ad es. cancro metastatico, sarcoidosi, mieloma)
  • Farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D (ad es. antiepilettici, farmaci per la tubercolosi)
  • Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che sarebbe in conflitto con la piena partecipazione allo studio in corso o confonderebbe l'osservazione o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose in bolo di colecalciferolo
70 pazienti riceveranno una dose orale preoperatoria in bolo di 150.000 UI di colecalciferolo 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Comparatore attivo: Dose divisa di colecalciferolo
70 pazienti riceveranno una dose orale di 100.000 UI di colecalciferolo 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico e un'ulteriore dose orale di 50.000 UI di colecalciferolo il primo giorno post-operatorio
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
35 pazienti riceveranno una pillola placebo per via orale 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della vitamina D 5 giorni dopo l'integrazione con colecalciferolo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti tra il giorno della valutazione preoperatoria iniziale e una durata media di 5 giorni
I soggetti riceveranno 150.000 UI o 100.000 UI di colecalciferolo (vs. placebo) 3-7 giorni prima dell'intervento durante la loro valutazione preoperatoria. Lo stato di vitamina D il giorno della valutazione preoperatoria sarà confrontato con lo stato di vitamina D il giorno dell'intervento. Per valutare lo stato della vitamina D, misureremo nel siero: 1) 25-idrossivitamina D; 2) Ormone paratiroideo; 3) proteina legante la vitamina D; 4) LL-37; 5) Albumina; e 6) Livelli di calcio.
I pazienti saranno seguiti tra il giorno della valutazione preoperatoria iniziale e una durata media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di vitamina D pre-chirurgica 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una durata media di 1 giorno dopo l'intervento
I soggetti riceveranno un'integrazione preoperatoria con 150.000 UI o un'integrazione preoperatoria con 100.000 UI di colecalciferolo più 50.000 UI di colecalciferolo il giorno 1 post-operatorio (rispetto a placebo). Lo stato della vitamina D verrà confrontato tra il giorno dell'intervento e il giorno post-operatorio 1. Per valutare lo stato della vitamina D, misureremo: 1) 25-idrossivitamina D; 2) Ormone paratiroideo; 3) proteina legante la vitamina D; 4) LL37; 5) Albumina; e 6) Livelli di calcio.
I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una durata media di 1 giorno dopo l'intervento
Modifica dello stato di vitamina D pre-chirurgica 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una durata media di 14 giorni dopo l'intervento
I soggetti riceveranno un'integrazione preoperatoria con 150.000 UI o un'integrazione preoperatoria con 100.000 UI di colecalciferolo più 50.000 UI di colecalciferolo il giorno 1 post-operatorio (rispetto a placebo). Lo stato della vitamina D sarà confrontato tra il giorno dell'intervento e il giorno post-operatorio 10-18. Per valutare lo stato della vitamina D, misureremo: 1) 25-idrossivitamina D; 2) Ormone paratiroideo; 3) proteina legante la vitamina D; 4) LL37; 5) Albumina; e 6) Livelli di calcio.
I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una durata media di 14 giorni dopo l'intervento
Modifica dello stato di vitamina D pre-chirurgica 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una media di 90 giorni dopo l'intervento
I soggetti riceveranno un'integrazione preoperatoria con 150.000 UI o un'integrazione preoperatoria con 100.000 UI di colecalciferolo più 50.000 UI di colecalciferolo il giorno 1 post-operatorio (rispetto a placebo). Lo stato della vitamina D sarà confrontato tra il giorno dell'intervento e il giorno post-operatorio 80-100. Per valutare lo stato della vitamina D, misureremo: 1) 25-idrossivitamina D; 2) Ormone paratiroideo; 3) proteina legante la vitamina D; 4) LL37; 5) Albumina; e 6) Livelli di calcio.
I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una media di 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze post-operatorie entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una media di 90 giorni dopo l'intervento
I soggetti riceveranno un'integrazione preoperatoria con 150.000 UI o un'integrazione preoperatoria con 100.000 UI di colecalciferolo più 50.000 UI di colecalciferolo il giorno 1 post-operatorio (rispetto a placebo). L'incidenza delle complicanze post-operatorie sarà valutata tra il giorno dell'intervento e il giorno post-operatorio 80-100. Per valutare l'incidenza delle complicanze post-chirurgiche, misureremo i tassi di: 1) polmonite; 2) infezione delle vie urinarie; 3) infezione del sito chirurgico; 5) sepsi/batteriemia; 6) hardware infetto; 7) riammissione ospedaliera; e 8) mortalità.
I pazienti saranno seguiti tra il giorno dell'intervento e una media di 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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