하지 관절 치환술 환자의 비타민 D 상태
관절 치환술을 위한 수술 전후 비타민 D 상태를 최적화하기 위한 볼루스 대 분할 콜레칼시페롤 투여
미국에서는 연간 ~100만 건의 선택적 고관절 또는 무릎 교체 수술이 시행됩니다. 추정 수술 부위 감염(SSI) 비율이 2.5%로 높기 때문에 이는 하지 관절 교체 수술 후 잠재적으로 피할 수 있는 이환율의 위험에 처한 약 25,000명의 환자를 나타냅니다. SSI는 전체 HAI의 20%에 불과하지만 인공 관절 감염(PJI)의 주요 위험 요소입니다. 또한 UTI는 이식된 하드웨어의 감염에 대한 독립적인 위험 요소로 확인되었습니다.
일반적으로 대부분의 삽입물 주위 관절 감염은 하드웨어 이식 후 3개월 이내에 분명해지지만 심부 감염은 수술 후 최대 1년 동안 분명하지 않을 수 있습니다. 하드웨어 감염은 치유 지연, 반복적인 외과 개입 및 장기간의 항생제 치료를 초래합니다. 삽입물 삽입물은 병원 LOS가 평균 14일 증가하고 감염된 관절당 최대 $50,000의 추가 비용이 발생하며 감염되지 않은 하지 관절 치환술에 비해 사망률이 2배 증가합니다.
우리 그룹의 최근 작업은 비타민 D 부족이 수술 전후 HAI의 위험 요인이 될 수 있음을 시사합니다. 선택적 관절 교체 수술 환자의 비타민 D 부족 유병률은 약 40%이며, 수술 전후 25(OH)D 수치는 수술 스트레스 환경에서 30-40% 감소하고 수술 후 최대 3개월까지 기준치보다 20% 낮게 유지됩니다. 현재까지 수술 전후 비타민 D 최적화 전략은 보고되지 않았습니다. 따라서, 우리의 목표는 선택적인 고관절 또는 무릎 관절 교체가 예정된 환자의 수술 전후 비타민 D 상태에 대한 단일(수술 전) 대 분할(수술 전 및 수술 후 1일) 용량의 콜레칼시페롤의 효과를 연구하는 것입니다. 수술.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥18세
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 수술 전 클리닉 평가 예정
- 선택적 고관절 또는 무릎 관절 교체 수술을 받을 예정
- 콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤을 매일 1000 IU 이상 복용하지 않음
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 빈혈 병력(헤마토크리트 <25%)
- 신장 결석 또는 고칼슘혈증의 병력
- 고칼슘혈증을 유발할 수 있는 상태(예: 전이성 암, 유육종증, 골수종)
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(예: 항경련제, 결핵약)
- 현재 연구에 완전히 참여하는 것과 충돌하거나 연구 결과의 관찰 또는 해석을 혼란스럽게 하는 연구 연구에 이미 등록했거나 등록할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜레칼시페롤 일시 투여량
70명의 환자에게 수술 3-7일 전에 150,000 IU 콜레칼시페롤의 수술 전 경구 투여량을 투여합니다.
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활성 비교기: 콜레칼시페롤 분할 용량
70명의 환자에게 수술 3-7일 전에 경구 100,000 IU 콜레칼시페롤 용량을 투여하고 수술 후 1일에 추가로 50,000 IU 콜레칼시페롤 경구 용량을 투여합니다.
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위약 비교기: 설탕 알약
35명의 환자는 수술 3-7일 전에 경구로 위약 알약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레칼시페롤 보충 5일 후 비타민 D 상태의 변화
기간: 초기 수술 전 평가일과 평균 기간 5일 사이에 환자를 추적합니다.
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피험자는 150,000 IU 또는 100,000 IU 콜레칼시페롤(vs.
위약) 수술 전 평가 동안 수술 3-7일 전.
수술 전 평가 당일의 비타민 D 상태는 수술 당일의 비타민 D 상태와 비교됩니다.
비타민 D 상태를 평가하기 위해 혈청을 측정합니다. 1) 25-하이드록시비타민 D; 2) 부갑상선 호르몬; 3) 비타민 D 결합 단백질; 4) LL-37; 5) 알부민; 및 6) 칼슘 수준.
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초기 수술 전 평가일과 평균 기간 5일 사이에 환자를 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 1일 후 수술 전 비타민 D 상태의 변화
기간: 환자는 수술 당일부터 수술 후 평균 1일 사이에 추적 관찰됩니다.
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피험자는 수술 후 1일(vs.
위약).
비타민 D 상태는 수술 당일과 수술 후 1일 사이에 비교됩니다.
비타민 D 상태를 평가하기 위해 다음을 측정합니다. 1) 25-하이드록시비타민 D; 2) 부갑상선 호르몬; 3) 비타민 D 결합 단백질; 4) LL37; 5) 알부민; 및 6) 칼슘 수준.
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환자는 수술 당일부터 수술 후 평균 1일 사이에 추적 관찰됩니다.
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수술 2주 후 수술 전 비타민 D 상태의 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 평균 14일 동안 환자를 추적 관찰합니다.
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피험자는 수술 후 1일(vs.
위약).
비타민 D 상태는 수술 당일과 수술 후 10-18일 사이에 비교됩니다.
비타민 D 상태를 평가하기 위해 다음을 측정합니다. 1) 25-하이드록시비타민 D; 2) 부갑상선 호르몬; 3) 비타민 D 결합 단백질; 4) LL37; 5) 알부민; 및 6) 칼슘 수준.
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수술 당일부터 수술 후 평균 14일 동안 환자를 추적 관찰합니다.
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수술 3개월 후 수술 전 비타민 D 상태의 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 평균 90일까지 환자를 추적 관찰합니다.
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피험자는 수술 후 1일(vs.
위약).
비타민 D 상태는 수술 당일과 수술 후 80-100일 사이에 비교됩니다.
비타민 D 상태를 평가하기 위해 다음을 측정합니다. 1) 25-하이드록시비타민 D; 2) 부갑상선 호르몬; 3) 비타민 D 결합 단백질; 4) LL37; 5) 알부민; 및 6) 칼슘 수준.
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수술 당일부터 수술 후 평균 90일까지 환자를 추적 관찰합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 당일부터 수술 후 평균 90일까지 환자를 추적 관찰합니다.
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피험자는 수술 후 1일(vs.
위약).
수술 후 합병증의 발생률은 수술 당일과 수술 후 80-100일 사이에 평가됩니다.
수술 후 합병증의 발생률을 평가하기 위해 다음의 비율을 측정합니다. 1) 폐렴; 2) 요로 감염; 3) 수술 부위 감염; 5) 패혈증/균혈증; 6) 감염된 하드웨어; 7) 병원 재입원; 및 8) 사망률.
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수술 당일부터 수술 후 평균 90일까지 환자를 추적 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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