Vitamine D-status bij patiënten met een gewrichtsvervangende operatie aan de onderste ledematen
Bolus versus verdeelde cholecalciferoldosering om peri-operatieve vitamine D-status te optimaliseren voor gewrichtsvervangende chirurgie
In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 1 miljoen electieve heup- of knievervangende operaties uitgevoerd. Met geschatte postoperatieve wondinfecties (POWI's) van maar liefst 2,5%, vertegenwoordigt dit ongeveer 25.000 patiënten met een risico op mogelijk vermijdbare morbiditeit na een gewrichtsvervangende operatie aan de onderste extremiteit. Hoewel SSI's slechts 20% van alle HAI's uitmaken, vormen ze een belangrijke risicofactor voor prothetische gewrichtsinfecties (PJI's). Bovendien zijn urineweginfecties ook geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor infecties van geïmplanteerde hardware.
Over het algemeen worden de meeste PJI's zichtbaar binnen 3 maanden na hardware-implantatie, maar diepe infecties zijn mogelijk pas een jaar na de operatie zichtbaar. Hardware-infecties resulteren in vertraagde genezing, herhaalde chirurgische ingrepen en langdurige antibiotische therapie. PJI's gaan gepaard met een gemiddelde toename van de LOS in het ziekenhuis met 14 dagen, extra uitgaven tot $ 50.000 per geïnfecteerd gewricht en een verdubbeling van het sterftecijfer in vergelijking met niet-geïnfecteerde gewrichtsvervangingen van de onderste ledematen.
Recent werk van onze groep suggereert dat vitamine D-insufficiëntie een risicofactor kan zijn voor perioperatieve HAI's. De prevalentie van vitamine D-insufficiëntie is ongeveer 40% bij patiënten met electieve gewrichtsvervangende chirurgie, en perioperatieve 25(OH)D-spiegels dalen met 30-40% in de setting van chirurgische stress, en blijven tot 3 maanden na de operatie 20% onder de uitgangswaarde. Tot op heden zijn er geen strategieën voor perioperatieve vitamine D-optimalisatie gerapporteerd. Daarom is ons doel om het effect te bestuderen van een enkele (preoperatieve) versus een verdeelde (preoperatieve en op postoperatieve dag 1) dosis cholecalciferol op de perioperatieve vitamine D-status bij patiënten die een electieve heup- of kniegewrichtsvervanging hebben ondergaan. chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥18 jaar
- Engels of Spaans sprekend
- Gepland voor preoperatieve klinische beoordeling
- Gepland om een electieve heup- of kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan
- Niet meer dan 1000 IE cholecalciferol of ergocalciferol per dag innemen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
- Geschiedenis van bloedarmoede (hematocriet <25%)
- Geschiedenis van nierstenen of hypercalciëmie
- Aandoeningen die hypercalciëmie kunnen veroorzaken (bijv. uitgezaaide kanker, sarcoïdose, myeloom)
- Medicijnen die de vitamine D-stofwisseling beïnvloeden (bijv. anti-epileptica, medicijnen tegen tuberculose)
- Reeds ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een onderzoeksstudie die in strijd zou zijn met volledige deelname aan de huidige studie of de waarneming of interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cholecalciferol bolusdosis
70 patiënten zullen 3-7 dagen voor de operatie een preoperatieve orale bolusdosis van 150.000 IE cholecalciferol krijgen
|
|
|
Actieve vergelijker: Cholecalciferol verdeelde dosis
70 patiënten krijgen een orale dosis van 100.000 IE cholecalciferol 3-7 dagen voor de operatie en een aanvullende orale dosis van 50.000 IE cholecalciferol op dag 1 postoperatief
|
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
35 patiënten krijgen 3-7 dagen voor de operatie oraal een placebopil toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine D-status 5 dagen na suppletie met cholecalciferol
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tussen de eerste preoperatieve evaluatiedag en een gemiddelde duur van 5 dagen
|
Proefpersonen krijgen 150.000 IE of 100.000 IE cholecalciferol (vs.
placebo) 3-7 dagen voor de operatie tijdens hun preoperatieve beoordeling.
De vitamine D-status op de dag van de preoperatieve beoordeling wordt vergeleken met de vitamine D-status op de dag van de operatie.
Om de vitamine D-status te beoordelen, meten we serum: 1) 25-hydroxyvitamine D; 2) Bijschildklierhormoon; 3) Vitamine D-bindend eiwit; 4) LL-37; 5) Albumine; en 6) Calciumgehalten.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tussen de eerste preoperatieve evaluatiedag en een gemiddelde duur van 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preoperatieve vitamine D-status 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en een gemiddelde duur van 1 dag na de operatie
|
Proefpersonen krijgen preoperatieve suppletie met 150.000 IE of preoperatieve suppletie met 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol op postoperatieve dag 1 (vs.
placebo).
De vitamine D-status wordt vergeleken tussen de dag van de operatie en postoperatieve dag 1.
Om de vitamine D-status te beoordelen, meten we: 1) 25-hydroxyvitamine D; 2) Bijschildklierhormoon; 3) Vitamine D-bindend eiwit; 4) LL37; 5) Albumine; en 6) Calciumgehalten.
|
Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en een gemiddelde duur van 1 dag na de operatie
|
|
Verandering in preoperatieve vitamine D-status 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en een gemiddelde duur van 14 dagen na de operatie
|
Proefpersonen krijgen preoperatieve suppletie met 150.000 IE of preoperatieve suppletie met 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol op postoperatieve dag 1 (vs.
placebo).
De vitamine D-status wordt vergeleken tussen de dag van de operatie en postoperatieve dag 10-18.
Om de vitamine D-status te beoordelen, meten we: 1) 25-hydroxyvitamine D; 2) Bijschildklierhormoon; 3) Vitamine D-bindend eiwit; 4) LL37; 5) Albumine; en 6) Calciumgehalten.
|
Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en een gemiddelde duur van 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in preoperatieve vitamine D-status 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
Proefpersonen krijgen preoperatieve suppletie met 150.000 IE of preoperatieve suppletie met 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol op postoperatieve dag 1 (vs.
placebo).
De vitamine D-status wordt vergeleken tussen de dag van de operatie en postoperatieve dag 80-100.
Om de vitamine D-status te beoordelen, meten we: 1) 25-hydroxyvitamine D; 2) Bijschildklierhormoon; 3) Vitamine D-bindend eiwit; 4) LL37; 5) Albumine; en 6) Calciumgehalten.
|
Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
Proefpersonen krijgen preoperatieve suppletie met 150.000 IE of preoperatieve suppletie met 100.000 IE cholecalciferol plus 50.000 IE cholecalciferol op postoperatieve dag 1 (vs.
placebo).
De incidentie van postoperatieve complicaties zal worden beoordeeld tussen de dag van de operatie en postoperatieve dag 80-100.
Om de incidentie van postoperatieve complicaties te beoordelen, zullen we de volgende percentages meten: 1) longontsteking; 2) urineweginfectie; 3) infectie van de operatieplaats; 5) sepsis/bacteriëmie; 6) geïnfecteerde hardware; 7) heropname in het ziekenhuis; en 8) sterfte.
|
Patiënten worden gevolgd tussen de dag van de operatie en gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Vitamine D-tekort
- Rachitis
- Avitaminose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .