D-vitamiinin tila alaraajojen nivelkorvausleikkauspotilailla
Bolus vs. jaettu kolekalsiferoliannostus perioperatiivisen D-vitamiinin tilan optimoimiseksi nivelkorvausleikkauksessa
Yhdysvalloissa tehdään noin miljoona valinnaista lonkan tai polven tekonivelleikkausta vuosittain. Kun arvioidut leikkauskohdan infektiot (SSI) ovat jopa 2,5 %, tämä tarkoittaa noin 25 000 potilasta, joilla on mahdollisesti vältettävissä olevan sairastuvuuden riski alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen. Vaikka SSI-taudit muodostavat vain 20 % kaikista HAI-taudeista, ne ovat suuri riskitekijä proteettisten nivelinfektioiden (PJI) kannalta. Lisäksi virtsatieinfektiot on myös tunnistettu itsenäiseksi riskitekijäksi implantoidun laitteiston infektioille.
Yleensä suurin osa PJI:stä tulee ilmeiseksi 3 kuukauden kuluessa laitteiston implantoinnista, mutta syvät infektiot eivät välttämättä ole ilmeisiä vuoden kuluttua leikkauksesta. Laitteistoinfektiot johtavat viivästyneeseen paranemiseen, toistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin ja pitkäaikaiseen antibioottihoitoon. PJI:t liittyvät sairaalan menetyksen keskimääräiseen kasvuun 14 päivällä, jopa 50 000 dollarin lisäkuluihin tartunnan saaneesta nivelestä ja kuolleisuuden kaksinkertaistumiseen verrattuna tartunnan saamattomiin alaraajojen nivelleikkauksiin.
Ryhmämme viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että D-vitamiinin puute voi olla perioperatiivisten HAI-tautien riskitekijä. D-vitamiinin puutteen esiintyvyys on noin 40 % elektiivisen nivelleikkauksen potilailla, ja perioperatiiviset 25(OH)D-tasot putoavat 30-40 % kirurgisen stressin yhteydessä ja jäävät 20 % perustason alapuolelle 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tähän mennessä ei ole raportoitu perioperatiivisia D-vitamiinin optimointistrategioita. Siksi tavoitteemme on tutkia yhden (preoperatiivinen) verrattuna jaettuun (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä) kolekalsiferoliannoksen vaikutusta perioperatiiviseen D-vitamiinistatukseen potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus. leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥18 vuotta
- Englanti tai espanja puhuvat
- Suunniteltu ennen leikkausta tehtävään klinikkaarviointiin
- Suunniteltu valinnainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Älä ota enempää kuin 1000 IU kolekalsiferolia tai ergokalsiferolia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Aiempi anemia (hematokriitti <25 %)
- Aiemmin munuaiskiviä tai hyperkalsemiaa
- Tilat, jotka voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa (esim. metastaattinen syöpä, sarkoidoosi, myelooma)
- D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (esim. epilepsialääkkeet, tuberkuloosilääkkeet)
- Olet jo ilmoittautunut tai suunnittelet ilmoittautumista tutkimustutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyiseen tutkimukseen osallistumisen kanssa tai hämmentää tutkimustulosten havainnointia tai tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolekalsiferolibolusannos
70 potilasta saa 150 000 IU:n bolusannoksen suun kautta ennen leikkausta kolekalsiferolia 3–7 päivää ennen leikkausta.
|
|
|
Active Comparator: Kolekalsiferoli jaettu annos
70 potilasta saa suun kautta 100 000 IU kolekalsiferoliannoksen 3–7 päivää ennen leikkausta ja ylimääräisen 50 000 IU kolekalsiferoliannoksen suun kautta ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
|
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
35 potilasta saa lumelääkkeen suun kautta 3–7 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa 5 päivää kolekalsiferolilisän jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäisen preoperatiivisen arviointipäivän ja keskimäärin 5 päivän keston välillä
|
Koehenkilöt saavat 150 000 IU tai 100 000 IU kolekalsiferolia (vs.
lumelääke) 3–7 päivää ennen leikkausta leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
D-vitamiinin tilaa ennen leikkausta arviointipäivänä verrataan D-vitamiinin tilaan leikkauspäivänä.
D-vitamiinin tilan arvioimiseksi mittaamme seerumin: 1) 25-hydroksi-D-vitamiinin; 2) lisäkilpirauhashormoni; 3) D-vitamiinia sitova proteiini; 4) LL-37; 5) albumiini; ja 6) kalsiumtasot.
|
Potilaita seurataan ensimmäisen preoperatiivisen arviointipäivän ja keskimäärin 5 päivän keston välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta D-vitamiinista 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauspäivän ja keskimäärin 1 päivän leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat joko 150 000 IU:lla ennen leikkausta tai 100 000 IU kolekalsiferolia plus 50 000 IU kolekalsiferolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (vs.
plasebo).
D-vitamiinin tilaa verrataan leikkauspäivän ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän välillä.
D-vitamiinin tilan arvioimiseksi mittaamme: 1) 25-hydroksi-D-vitamiinin; 2) lisäkilpirauhashormoni; 3) D-vitamiinia sitova proteiini; 4) LL37; 5) albumiini; ja 6) kalsiumtasot.
|
Potilaita seurataan leikkauspäivän ja keskimäärin 1 päivän leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkausta edeltävässä D-vitamiinitilanteessa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauspäivästä leikkauksen jälkeen keskimäärin 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat joko 150 000 IU:lla ennen leikkausta tai 100 000 IU kolekalsiferolia plus 50 000 IU kolekalsiferolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (vs.
plasebo).
D-vitamiinin tilaa verrataan leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen päivän 10-18 välillä.
D-vitamiinin tilan arvioimiseksi mittaamme: 1) 25-hydroksi-D-vitamiinin; 2) lisäkilpirauhashormoni; 3) D-vitamiinia sitova proteiini; 4) LL37; 5) albumiini; ja 6) kalsiumtasot.
|
Potilaita seurataan leikkauspäivästä leikkauksen jälkeen keskimäärin 14 päivän ajan
|
|
Muutos leikkausta edeltävässä D-vitamiinistatuksessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauspäivästä keskimäärin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat joko 150 000 IU:lla ennen leikkausta tai 100 000 IU kolekalsiferolia plus 50 000 IU kolekalsiferolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (vs.
plasebo).
D-vitamiinin tilaa verrataan leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen päivän 80-100 välillä.
D-vitamiinin tilan arvioimiseksi mittaamme: 1) 25-hydroksi-D-vitamiinin; 2) lisäkilpirauhashormoni; 3) D-vitamiinia sitova proteiini; 4) LL37; 5) albumiini; ja 6) kalsiumtasot.
|
Potilaita seurataan leikkauspäivästä keskimäärin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauspäivästä keskimäärin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat joko 150 000 IU:lla ennen leikkausta tai 100 000 IU kolekalsiferolia plus 50 000 IU kolekalsiferolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (vs.
plasebo).
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioidaan leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen päivän 80-100 välillä.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi mittaamme: 1) keuhkokuumeen; 2) virtsatietulehdus; 3) leikkauskohdan infektio; 5) sepsis/bakteremia; 6) tartunnan saaneet laitteistot; 7) takaisinotto sairaalaan; ja 8) kuolleisuus.
|
Potilaita seurataan leikkauspäivästä keskimäärin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .