トコトリエノール N2B 投与後の栄養 血液結果 (NIIB)
2021年9月13日 更新者：Andrew Slivka、Ohio State University
トコトリエノール補給後のヒト血液結果 - 栄養段階 IIB 栄養段階 IIB
トコトリエノール (TCT) と呼ばれるビタミン E の天然型には、血液を薄くし、コレステロールを低下させる特性があり、どちらも脳卒中の生存者に利益をもたらす可能性があります. この研究は、再発性脳卒中の予防のための標準治療を受けている脳卒中またはTIA（「ミニ脳卒中」とも呼ばれる一過性脳虚血発作）生存者におけるTCTの血液希釈およびコレステロール低下特性を決定するために実施されています。 .
研究の仮説: 経口 TCT は、アスピリンとクロピドグレルの無応答者の発生率を減少させ、血小板凝集の阻害の程度を増加させ、脳卒中患者の重大な副作用なしに LDL を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
この第IIB相試験の目標は、経口補充TCTが血小板機能とコレステロールに及ぼす影響と、脳卒中予防の標準治療に加えて、TIA（一過性脳虚血発作）または脳卒中患者の安全性を判断することです。
脳卒中、TIA、心臓発作、静脈血栓症、肺塞栓症、全身塞栓症などの再発性心血管イベントも記録されます。
再発性脳卒中の患者では、MR（磁気共鳴）またはCT（コンピューター断層撮影）画像から測定された脳卒中の重症度と脳卒中のサイズも収集されます。
TCTは、出血リスクやその他の副作用を大幅に増加させることなく、現在の標準治療よりも血液凝固を阻害し、コレステロールを低下させると期待しています.
脳卒中の発生率の減少と脳卒中後の転帰の改善に関して、TCTが標準的な医療に追加されるかどうかを調べるために、より大きなTIA /脳卒中集団で将来の研究が計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-虚血性脳卒中またはTIAイベントの臨床症状から6か月以内の脳卒中生存者
説明
包含基準:
- -アテローム血栓性、心塞栓性、原因不明の脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）のいずれかの患者で、抗凝固療法が適応とされていない
- -試験への登録は、最初の脳卒中またはTIAイベントの臨床症状から6か月以内に行う必要があります
- -長期のビタミンEサプリメントの使用歴がない（トコフェロールまたはトコトリエノールの経口サプリメントを少なくとも6か月間毎日摂取したことと定義; 過去5年以内）
- 現在、マルチビタミンでのビタミン E の補給はありません
除外基準:
- 脳卒中の無効化 (修正ランキン尺度 > 3)
- -以前の頭蓋内出血（外傷性を除く）
- 出血のリスクが高い（胃腸出血、泌尿生殖器出血の再発、活動性消化性潰瘍疾患）
- 抗凝固薬の長期使用に予想される要件
- 抗血小板薬の禁忌（出血性疾患、血小板減少症、INRの延長）
- -短期生存または研究に参加する能力に影響を与える可能性が高い不可逆的な病状 認知症や統合失調症などの研究結果の評価を複雑にする可能性のある、予測生存期間が1年未満の癌またはその他の慢性疾患、または重度の精神医学的または神経学的疾患
- 効果的な避妊方法に従っていない妊娠中または出産可能年齢の女性
- 母乳育児
- 情報を提供できない、または提供したくない
- 治療を順守する可能性が低い、またはフォローアップのために頻繁にクリニックに通うことを望まない
- -治験薬またはデバイスを使用した別の研究への同時参加
- 解離、感染性または非感染性血管炎、血栓形成促進状態など、脳卒中のその他の可能性のある特定の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボビヒクル
(2) AM 食後のプラセボ カプセルおよび (2) PM 食後のプラセボ カプセル。
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1 日あたりのプラセボ カプセル (朝 2 カプセル、夜 2 カプセル)
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トコトリエノール カプセル (400 mg)
（2）午前の食事の後に100mgのTCTカプセル、および（2）午後の食事の後に100mgのTCTカプセル。
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ビタミン E TCT カプセル - 1 日あたり 400mg から 800mg (朝 2 回、夜 2 回)
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トコトリエノール カプセル (800 mg)
（2）午前の食事の後に200mgのTCTカプセル、および（2）午後の食事の後に200mgのTCTカプセル。
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ビタミン E TCT カプセル - 1 日あたり 400mg から 800mg (朝 2 回、夜 2 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集活性
時間枠：最長1年
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血小板凝集活性は、標準的な臨床検査手順を使用して測定されます
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性脳卒中の発生率
時間枠：最長1年
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以前に診断された脳卒中または TIA 後の再発性脳卒中の発生率。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。