Ernæringsblodresultater etter tokotrienol N2B (NIIB)
13. september 2021 oppdatert av: Andrew Slivka, Ohio State University
Menneskelig blodutfall etter tilskudd av tokotrienol - Ernæringsfase IIB NÆRINGSFASE IIB
En naturlig form for vitamin E kalt tokotrienol (TCT) har blodfortynnende og kolesterolsenkende egenskaper, som begge kan være til nytte for slagoverlevere. Denne studien utføres for å bestemme de blodfortynnende og kolesterolsenkende egenskapene til TCT i hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep, som også refereres til som et "minislag") overlevende som mottar standardbehandling for forebygging av tilbakevendende slag .
Studiehypotese: Oral TCT reduserer forekomsten av aspirin og klopidogrel som ikke reagerer, øker graden av hemming av blodplateaggregering og reduserer LDL uten signifikante bivirkninger hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase IIB-studien er målet å bestemme effekten av oralt supplert TCT på blodplatefunksjon og kolesterol samt sikkerheten hos pasienter med TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag i tillegg til standardbehandlingen for slagforebygging.
Tilbakevendende kardiovaskulære hendelser inkludert slag, TIA, hjerteinfarkt, venøs trombose, lungeemboli, systemisk emboli vil også bli registrert.
Hos pasienter med tilbakevendende hjerneslag vil alvorlighetsgraden av hjerneslaget og slagstørrelsen målt fra MR (magnetisk resonans) eller CT (computertomografi) avbildning også bli samlet inn.
Vi forventer at TCT vil hemme blodpropp og senke kolesterolet mer enn dagens standardbehandling uten å øke blødningsrisikoen eller andre bivirkninger betydelig.
Fremtidig arbeid er planlagt i en større TIA/slagpopulasjon for å undersøke om TCT legger til standard medisinsk behandling når det gjelder redusert forekomst av hjerneslag og forbedret utfall etter hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Slagoverlevende innen 6 måneder etter klinisk presentasjon for iskemisk hjerneslag eller TIA-hendelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten aterotrombotisk, kardioembolisk, kryptogent hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) for hvem antikoagulasjon ikke er indisert
- Påmelding til forsøk må skje innen 6 måneder etter klinisk presentasjon for første slag eller TIA-hendelse
- Ingen historie med langsiktig vitamin E-tilskudd (definert som daglig oral tilskudd av tokoferol eller tokotrienol i minst 6 måneder; i løpet av de siste 5 årene)
- Ingen nåværende vitamin E-tilskudd i multi-vitamin
Ekskluderingskriterier:
- Deaktivering av slag (modifisert rangeringsskala > 3)
- Tidligere intrakraniell blødning (unntatt traumatisk)
- Høy risiko for blødning (tilbakevendende gastrointestinal, genitourinær blødning, aktiv magesårsykdom)
- Forventet behov for langvarig bruk av antikoagulasjon
- Kontraindikasjoner for blodplatehemmende midler (blødningsforstyrrelse, trombocytopeni, forlenget INR)
- Irreversibel medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke kortsiktig overlevelse eller evne til å delta i studien som kreft eller annen kronisk sykdom med forventet overlevelse på mindre enn ett år eller alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan komplisere evaluering av studieresultater som demens eller schizofreni
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode
- Amming
- Kan ikke eller vil ikke gi informasjon
- Usannsynlig å være kompatibel med terapi eller uvillig til å returnere for hyppige oppfølgingsbesøk
- Samtidig deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel eller utforming
- Annen sannsynlig spesifikk årsak til hjerneslag som disseksjon, infeksiøs eller ikke-infeksiøs vaskulitt, protrombotisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo kjøretøy
(2) placebokapsler etter AM-måltid og (2) placebokapsler etter PM-måltid.
|
Placebo-kapsler per dag (2 om morgenen og 2 om kvelden)
|
|
Tokotrienol kapsler (400 mg)
(2) 100 mg TCT-kapsler etter AM-måltid og (2) 100 mg TCT-kapsler etter PM-måltid.
|
Vitamin E TCT-kapsler - 400 mg til 800 mg per dag (2 om morgenen og 2 om kvelden)
|
|
Tokotrienol kapsler (800 mg)
(2) 200 mg TCT-kapsler etter AM-måltid og (2) 200 mg TCT-kapsler etter PM-måltid.
|
Vitamin E TCT-kapsler - 400 mg til 800 mg per dag (2 om morgenen og 2 om kvelden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplateaggregeringsaktivitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Blodplateaggregeringsaktivitet vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieprosedyrer
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag etter tidligere diagnostisert hjerneslag eller TIA.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andre studie-ID-numre
- 2012H0113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .