Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki odżywiania krwi po zastosowaniu tokotrienolu N2B (NIIB)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Andrew Slivka, Ohio State University

Wyniki krwi ludzkiej po suplementacji tokotrienolu - faza odżywiania IIB FAZA ODŻYWIANIA IIB

Naturalna postać witaminy E zwana tokotrienolem (TCT) ma właściwości rozrzedzające krew i obniżające poziom cholesterolu, z których oba mogą być korzystne dla osób po udarze mózgu. To badanie jest prowadzone w celu określenia właściwości TCT w zakresie rozrzedzania krwi i obniżania poziomu cholesterolu u osób, które przeżyły udar mózgu lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny, określany również jako „mini-udar”), które otrzymują standardowe leczenie w celu zapobiegania nawrotom udaru .

Hipoteza badawcza: Doustna TCT zmniejsza częstość występowania osób niereagujących na aspirynę i klopidogrel, zwiększa stopień hamowania agregacji płytek krwi i obniża poziom LDL bez istotnych skutków ubocznych u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy IIB celem jest określenie wpływu TCT podawanego doustnie na czynność płytek krwi i poziom cholesterolu, a także bezpieczeństwo u pacjentów z TIA (przemijający napad niedokrwienny) lub udarem jako uzupełnienie standardowego leczenia w profilaktyce udaru. Rejestrowane będą również powtarzające się zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym udar, TIA, zawał serca, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zatorowość systemowa. W przypadku pacjentów z nawracającym udarem zostaną również zebrane informacje o ciężkości udaru i wielkości udaru mierzone za pomocą obrazowania MR (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa). Oczekujemy, że TCT będzie hamować krzepnięcie krwi i obniżać poziom cholesterolu bardziej niż obecne standardowe leczenie, bez znaczącego zwiększania ryzyka krwawienia lub innych skutków ubocznych. Planowane są przyszłe prace na większej populacji TIA/udaru mózgu w celu zbadania, czy TCT stanowi uzupełnienie standardowej opieki medycznej pod względem zmniejszenia częstości występowania udaru i poprawy wyników po udarze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły udar w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia klinicznego udaru niedokrwiennego lub zdarzenia TIA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem miażdżycowo-zakrzepowym, sercowo-zatorowym, kryptogennym lub TIA (przemijający napad niedokrwienny), u których nie jest wskazane leczenie przeciwzakrzepowe
  • Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów klinicznych pierwszego udaru mózgu lub zdarzenia TIA
  • Brak historii długotrwałej suplementacji witaminy E (zdefiniowanej jako codzienna doustna suplementacja tokoferolu lub tokotrienolu przez co najmniej 6 miesięcy; w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Brak aktualnej suplementacji witaminy E w multiwitaminach

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenie udaru (zmodyfikowana skala Rankina > 3)
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy (z wyłączeniem urazów)
  • Wysokie ryzyko krwawienia (nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, czynna choroba wrzodowa)
  • Przewidywane zapotrzebowanie na długotrwałe stosowanie antykoagulacji
  • Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych (zaburzenia krzepnięcia krwi, małopłytkowość, wydłużony INR)
  • Nieodwracalny stan medyczny, który może mieć wpływ na krótkoterminowe przeżycie lub zdolność do udziału w badaniu, taki jak rak lub inna choroba przewlekła z przewidywanym przeżyciem krótszym niż rok lub ciężka choroba psychiatryczna lub neurologiczna, która może komplikować ocenę wyników badania, taka jak demencja lub schizofrenia
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Karmienie piersią
  • Nie mogą lub nie chcą udzielić informacji
  • Mało prawdopodobne, aby podporządkował się terapii lub nie chciał wracać na częste wizyty kontrolne w klinice
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem
  • Inna prawdopodobna specyficzna przyczyna udaru, taka jak rozwarstwienie, zakaźne lub niezakaźne zapalenie naczyń, stan prozakrzepowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojazd placebo
(2) kapsułki placebo po posiłku AM i (2) kapsułki placebo po posiłku PM.
Inny: Pojazd placebo
Kapsułki placebo dziennie (2 rano i 2 wieczorem)
Kapsułki tokotrienolu (400 mg)
(2) kapsułki 100 mg TCT po posiłku AM i (2) kapsułki 100 mg TCT po posiłku PM.
Suplement diety: Kapsułki z tokotrienolem
Kapsułki witaminy E TCT - 400 mg do 800 mg dziennie (2 rano i 2 wieczorem)
Kapsułki Tokotrienolu (800 mg)
(2) kapsułki 200 mg TCT po posiłku AM i (2) kapsułki 200 mg TCT po posiłku PM.
Suplement diety: Kapsułki z tokotrienolem
Kapsułki witaminy E TCT - 400 mg do 800 mg dziennie (2 rano i 2 wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 roku
Aktywność agregacji płytek będzie mierzona przy użyciu standardowych klinicznych procedur laboratoryjnych
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracającego udaru
Ramy czasowe: do 1 roku
Występowanie nawrotu udaru po wcześniej zdiagnozowanym udarze lub TIA.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Malaysia Palm Oil Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012H0113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj