Результаты питания крови после токотриенола N2B (NIIB)
13 сентября 2021 г. обновлено: Andrew Slivka, Ohio State University
Показатели крови человека после приема токотриенола – Фаза питания IIB ФАЗА ПИТАНИЯ IIB
Природная форма витамина Е, называемая токотриенолом (TCT), обладает разжижающими кровь и снижающими уровень холестерина свойствами, и оба эти свойства могут быть полезны выжившим после инсульта. Это исследование проводится для определения разжижающих кровь и снижающих уровень холестерина свойств ТХТ при инсульте или ТИА (транзиторной ишемической атаке, которую также называют «мини-инсультом») у выживших, получающих стандартное лечение для профилактики повторного инсульта. .
Гипотеза исследования. Пероральная ТСТ снижает частоту неответчиков на аспирин и клопидогрел, увеличивает степень ингибирования агрегации тромбоцитов и снижает уровень ЛПНП без существенных побочных эффектов у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы IIB цель состоит в том, чтобы определить влияние пероральных добавок ТСТ на функцию тромбоцитов и уровень холестерина, а также безопасность у пациентов с ТИА (транзиторной ишемической атакой) или инсультом в дополнение к стандартному лечению для профилактики инсульта.
Также будут зарегистрированы повторяющиеся сердечно-сосудистые события, включая инсульт, ТИА, сердечный приступ, венозный тромбоз, легочную эмболию, системную эмболию.
У пациентов с повторным инсультом также будет собираться информация о тяжести инсульта и размере инсульта, измеренная с помощью МРТ (магнитно-резонансной) или КТ (компьютерной томографии).
Мы ожидаем, что TCT будет подавлять свертываемость крови и снижать уровень холестерина в большей степени, чем текущее стандартное лечение, без значительного увеличения риска кровотечения или других побочных эффектов.
Планируется дальнейшая работа с более широкой популяцией пациентов с ТИА/инсультом, чтобы выяснить, дополняет ли ТКТ стандартную медицинскую помощь с точки зрения снижения частоты инсульта и улучшения исходов после инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие после инсульта в течение 6 месяцев после клинических проявлений ишемического инсульта или ТИА
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атеротромботическим, кардиоэмболическим, криптогенным инсультом или ТИА (транзиторной ишемической атакой), которым не показана антикоагулянтная терапия.
- Включение в исследование должно произойти в течение 6 месяцев с момента клинической картины первого инсульта или ТИА.
- Отсутствие в анамнезе длительного приема витамина Е (определяемого как ежедневный пероральный прием токоферола или токотриенола не менее 6 месяцев; в течение последних 5 лет)
- В мультивитаминных комплексах в настоящее время нет добавки витамина Е.
Критерий исключения:
- Инвалидизирующий инсульт (модифицированная шкала Рэнкина> 3)
- Перенесенное внутричерепное кровоизлияние (исключая травматическое)
- Высокий риск кровотечения (рецидивирующие желудочно-кишечные, мочеполовые кровотечения, активная язвенная болезнь)
- Предполагаемая потребность в длительном применении антикоагулянтов
- Противопоказания к антиагрегантам (нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения, пролонгированное МНО)
- Необратимое заболевание, которое может повлиять на краткосрочную выживаемость или способность участвовать в исследовании, такое как рак или другое хроническое заболевание с прогнозируемой выживаемостью менее года, или тяжелое психическое или неврологическое заболевание, которое может осложнить оценку исходов исследования, например деменция или шизофрения.
- Беременность или женщины детородного возраста, не соблюдающие эффективный метод контрацепции
- Грудное вскармливание
- Не может или не желает предоставлять информацию
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать терапию или не захочет возвращаться для последующих частых визитов в клинику.
- Одновременное участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством
- Другая вероятная специфическая причина инсульта, такая как диссекция, инфекционный или неинфекционный васкулит, протромботическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо-носитель
(2) капсулы плацебо после еды утром и (2) капсулы плацебо после еды вечером.
|
Капсулы плацебо в день (2 утром и 2 вечером)
|
|
Капсулы токотриенола (400 мг)
(2) капсулы 100 мг TCT после еды утром и (2) капсулы 100 мг TCT после еды PM.
|
Капсулы с витамином Е TCT – от 400 мг до 800 мг в день (2 утром и 2 вечером)
|
|
Капсулы токотриенола (800 мг)
(2) 200 мг капсул TCT после еды утром и (2) 200 мг капсул TCT после еды PM.
|
Капсулы с витамином Е TCT – от 400 мг до 800 мг в день (2 утром и 2 вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
агрегационная активность тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 года
|
Активность агрегации тромбоцитов будет измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных процедур.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного инсульта
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота повторного инсульта после ранее диагностированного инсульта или ТИА.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- Токотриенолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2012H0113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .